三类无菌医疗器械有没有相关法规标准去定义“生产日期”

15015137513 · 发表于 2020-10-17 10:02:17

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三类无菌医疗器械有没有相关标准去定义“生产日期”？

生产日期是一定要为灭菌完成日期，
还是可以选择在产品生产过程中任何一个节点？例如生产日期定义为组装日期、定义为内包装完成日期等等

hujuanzk · 发表于 2020-10-17 14:05:42

规范里没有生产日期的具体规定，只是说企业应当建立批号管理制度，明确生产批号和灭菌批号的关系。企业一般根据产品的特点制定自己的批号管理制度。

才女筱沐 · 发表于 2020-10-19 08:24:27

本帖最后由才女筱沐于 2020-10-19 08:25 编辑

法规标准无明确规定，这个企业自定，但是自己定也得有合理性。比如体外诊断试剂一般以配方日期作为生产日期，有源设备一般以老化结束日期作为生产日期，无菌产品一般以灭菌日期作为生产日期，总得来说，就是在他产品性能形成的最初状态

上下而求索 · 发表于 2020-10-19 14:00:29

像我之前做3类体外诊断试剂，是按第一个配置的主要组份来定，效期按最短的组份

shengchanbu · 发表于 2020-10-20 16:02:09

这些批号或者生产日期、什么灭菌时间都是为了明确‘有效期、失效期’的。小于等于则可，谁时间更短就定谁。

lyluo922 · 发表于 2020-10-29 14:34:37

shengchanbu 发表于 2020-10-20 16:02
这些批号或者生产日期、什么灭菌时间都是为了明确‘有效期、失效期’的。小于等于则可，谁时间更短就定谁。

生产日期、包装日期/灭菌日期等，都不如有效期至或失效期管用，一旦超过失效期必然停用。确定失效期从什么时候开始计算这才是重点。

123456liru · 发表于 2021-5-12 16:14:10

我们公司也是3类植入耗材企业，产品采用环氧乙烷灭菌的（公司有灭菌设备），敞口灭菌，灭菌后封口，公司目前以封口日期作为生产日期。我其实和你有相同的疑问，自己企业内部灭菌的话，还好解决，但是我们公司还有一个2类无菌耗材产品，是所有包装都完成了，然后发到苏州进行辐照灭菌的，这样的话，生产日期怎么定？难到是以最终包装的日期为生产日期？还是以委外灭菌完成日期为生产日期，如果以委外灭菌完成日期为生产日期的话，灭菌后产品还在外地？

c8xpe · 发表于 2022-5-6 13:14:21

灭菌以后完成包装工作，尤其是不同时间陆续完成的，这个生产日期怎么定为好呢？

qingwaer · 发表于 2022-8-27 15:08:13

123456liru 发表于 2021-5-12 16:14
我们公司也是3类植入耗材企业，产品采用环氧乙烷灭菌的（公司有灭菌设备），敞口灭菌，灭菌后封口，公司目 ...

请问你们委外进行辐照灭菌的产品最终按哪个来定的生产日期呢？

昀亦然 · 发表于 2022-10-7 08:22:00

谢谢分享，楼主辛苦了！