跪求帮助 湿化鼻氧管

周立波特大

    各位大大，各位姥爷们，跪求一份湿化鼻氧管的技术要求，或者高值参考那几个标准也行！
    蟹蟹

shenbo1983

产品材质：GB15593

聆听、

1、查看国家审评中心有没有的鼻氧管技术指导原则，（若有的话）里面有技术指标和相关标准；2、检索广东局（数据查询-2类器械注册）、北京局（信息查询栏）同类/近似获证产品，上面可以看到其他企业技术要求。
希望有帮助

Qiping

可以参考国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心里发布的关于鼻氧管的注册审查技术指导原则

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湿化鼻氧管难点在于湿化瓶的连接牢固度，使用时能承受医院供氧管道的瞬间压力冲击以及对压力的持续承受能力，不能爆瓶，与供氧管道的连接要紧密，不脱落，与鼻氧管的连接要考虑适配性与紧密性，鼻氧管的设计要具备一定的抗折能力。但是瓶与管的连接也要注意不能过分紧密，要尽可能保证一旦鼻氧管被折弯堵死，鼻氧管与湿化瓶的连接能脱落，从而起到报警提示作用。制定指标时，要考虑湿化瓶是否带水，如含水，应采用辐照灭菌，鼻氧管部分则必须采用环氧乙烷灭菌。PS:辐照会造成湿化瓶的材质变脆，在这一点应考虑到。

ncam2021

聆听、 发表于 2020-10-21 11:16
1、查看国家审评中心有没有的鼻氧管技术指导原则，（若有的话）里面有技术指标和相关标准；2、检索广东局（ ...

非常感谢您提供的信息，非常有用

少年不年少

聆听、 发表于 2020-10-21 11:16
1、查看国家审评中心有没有的鼻氧管技术指导原则，（若有的话）里面有技术指标和相关标准；2、检索广东局（ ...

你好，我问一下，按你说的我搜北京局，是看不到其他企业技术要求的？

聆听、

少年不年少 发表于 2023-7-21 10:17
你好，我问一下，按你说的我搜北京局，是看不到其他企业技术要求的？

是的，去年药监局就关掉了。同类产品都没的看了

YUGE。

哈喽，这个产品你们最后做成了没，能不能分享一下资料，或者交流一下。

逺zhku89h6

YUGE。 发表于 2023-10-9 17:05
哈喽，这个产品你们最后做成了没，能不能分享一下资料，或者交流一下。

我们做成了，