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[知药学社] 菁菁早报20201023 |注射剂一致性评价资料不再二次发补/70人通过疫苗检查员考核

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大师
发表于 2020-10-23 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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好的一天从菁菁早报开始

2020年10月23日 星期五

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1. 普通民众不用急着接种新冠肺炎疫苗
近期,接种流感等呼吸道传染病的人群骤增,新冠肺炎疫苗也备受关注。中国疾病预防控制中心首席流行病学专家吴尊友21日表示,在中国现在的环境里,普通民众感染病毒机会很小,不是新冠肺炎疫苗的优先人群。接种新冠肺炎疫苗优先考虑防止新冠肺炎病毒输入中国的第一道风险的“守护者”们,包括海关、边防口岸、从事与疫情相关工作的医务防疫人员等。

2. 中药配方颗粒纳入医保
近日,山东省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保支付工作的通知(试行)》公开征求意见的公告,通知称将经省药监局备案同意、与国家规定的医保基金准予支付的中药饮片对应的、山东省工业和信息化厅等6部门批准的研究试点企业生产的中药配方颗粒,纳入医保基金支付范围。具体名单由省医保局根据省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药监局等部门的批复分批次公布。

3. 注射剂一致性评价资料不再二次发补
国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》,明确书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。

4. CDE发布《化学药品注射剂包装系统密封性及相容性研究技术指南》
国家药品监督管理局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》,自2020年10月22日起施行。

5. 中国工程院院士王辰当选美国国家医学科学院外籍院士
美国国家医学科学院(NAM)10月19日宣布,90名本国学者和10名外籍学者分别新当选美国国家医学科学院院士和外籍院士。我国呼吸与危重症医学专家,中国工程院院士、中国工程院副院长,中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰当选美国医学科学院外籍院士。NAM是美国在医学领域最高水平的学术机构,目前拥有逾2200名院士及175名外籍院士。

6. 苏宁易购要开药店了
近日,江苏苏宁大药房有限公司成立。天眼查显示,该公司由苏宁易购集团股份有限公司全资控股,经营范围包括:药品零售;药品互联网信息服务;第三类医疗器械经营;保健食品销售;婴幼儿配方乳粉销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化妆品零售;日用百货销售;国内货物运输代理;健康咨询服务等。

7. 70人通过疫苗检查员考核
日前,广东省药监局发布了关于2020年第二期省级药品(生物制品/血液制品)检查员培训班考核合格人员名单的通报,共有70名疫苗检查员考核合格。

8. 美国一养老院全体住户感染新冠
美媒20日消息称,堪萨斯州一家名为安德比的私人养老院中,62位住户已经全部感染。诺顿县卫生部门通报称,该养老院已经出现10例死亡病例,另有1人正在医院治疗,其他51人仍在养老院接受照顾。

9. 山东乳山市一企业进口冷链食品外包装样本呈阳性
10月21日凌晨,乳山市在开展进口冷链食品抽检中发现一份外包装样本新冠病毒核酸检测结果疑似阳性,后经威海市疾控中心复核,外包装样本呈阳性。乳山市第一时间对涉疫产品全部进行封存,对相关企业及周边全部进行消杀,对追踪到的该批产品密切接触者全部进行集中隔离和核酸检测,结果均为阴性。

10.普渡制药承认违规推广阿片类药物相关三项重罪,被罚83亿美元
美国司法部(DOJ)本周三(10月21日)宣布,与普渡制药(PurduePharma)公司达成协议,该公司将承认三项重罪,并面临83亿美元的罚款,以解决美国联邦检察官对其阿片类药物的调查。普渡制药。违规行为包括该公司“无视其系统发出的危险信号”,向美国缉毒署(DEA)报告,以增加制造配额;为医生开更多的阿片类药物处方提供金钱激励,以及使用电子健康记录数据来提高止痛药处方率。

【微语】Diligent and thoughtful, inquisitive and practical is wise. 勤学精思而心明,好问多练则智深。
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药生
发表于 2020-10-23 07:39:39 | 显示全部楼层
Diligent and thoughtful, inquisitive and practical is wise. 勤学精思而心明,好问多练则智深。
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大师
发表于 2020-10-23 07:48:12 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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药仙
发表于 2020-10-23 07:58:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-23 08:12:29 | 显示全部楼层
周五早上好
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药徒
发表于 2020-10-23 08:16:42 | 显示全部楼层
精彩持续又是一周
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药生
发表于 2020-10-23 08:17:21 | 显示全部楼层
注射剂一致性评价资料不再二次发补

国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》,明确书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。
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药徒
发表于 2020-10-23 08:17:33 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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大师
发表于 2020-10-23 08:17:47 | 显示全部楼层
共有70名疫苗检查员考核合格
要出来练兵了
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药徒
发表于 2020-10-23 08:22:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-23 08:32:51 | 显示全部楼层
早啊,谢谢整理分享
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药徒
发表于 2020-10-23 08:33:12 | 显示全部楼层
培训了多少人呢,合格率是多少啊
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药徒
发表于 2020-10-23 08:37:05 | 显示全部楼层
新冠猛如虎呀,还是少吃点进口肉类海鲜才行
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药徒
发表于 2020-10-23 08:47:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-23 08:47:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-23 08:52:17 | 显示全部楼层
Diligent and thoughtful, inquisitive and practical is wise. 勤学精思而心明,好问多练则智深。
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药徒
发表于 2020-10-23 09:11:17 | 显示全部楼层
goodgoodstudy,daydayup
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药生
发表于 2020-10-23 09:13:40 | 显示全部楼层
看来美国在药品监管方面确实下手很重,83亿美元的罚款
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发表于 2020-10-23 10:45:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-10-23 11:35:17 | 显示全部楼层
勤学精思而心明,好问多练则智深
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