培养基模拟灌装风险评估

我的大大世界 · 发表于 2020-10-26 08:45:22

车间现有两种规格冻干制剂，一种使用需要清洗灭菌的胶塞，另一种是免洗需灭菌胶塞。两种胶塞都在同一车间完成清洗灭菌或灭菌干燥操作，这种情况下，周期性培养基模拟灌装选择胶塞应该怎么选择呢，相应的风险评估怎么做？

钱益善 · 发表于 2020-10-26 09:04:13

培养基模拟灌装从无菌开始，对比一下两种胶塞的正常生产干扰次数，挑战最多次数就行了

我的大大世界 · 发表于 2020-10-26 09:19:22

钱益善发表于 2020-10-26 09:04
培养基模拟灌装从无菌开始，对比一下两种胶塞的正常生产干扰次数，挑战最多次数就行了

免洗胶塞为新引入胶塞，首次验证做过了，正式生产无相关数据。

徐占鳌 · 发表于 2020-10-26 09:23:34

两种胶塞使用的是同一灭菌设备吗？这是关键问题。

我的大大世界 · 发表于 2020-10-26 09:33:54

徐占鳌发表于 2020-10-26 09:23
两种胶塞使用的是同一灭菌设备吗？这是关键问题。

一种是胶塞清洗机，免洗是脉动灭菌柜，谢谢

徐占鳌 · 发表于 2020-10-26 09:40:02

我的大大世界发表于 2020-10-26 09:33
一种是胶塞清洗机，免洗是脉动灭菌柜，谢谢

两种灭菌设备不同，会导致不同的灭菌效果，所以，个人建议，如果是第一次做验证，两种都要涉及，如果是再验证，建议每次轮换使用不同的胶塞做验证就行了。

黑喵警长 · 发表于 2020-10-26 09:59:28

风险评估可以在模拟罐装的最差条件评估里面
灭菌柜的胶塞应该是风险更高
未免麻烦可以考虑各用一半

lunmulunmu · 发表于 2020-10-26 10:08:20

一批模拟灌装，两种胶塞各用一半。

魅力暴君 · 发表于 2020-10-26 10:12:30

清洗不清洗不是无菌模拟试验考察的重点，如果两种方式对灭菌效果或无菌保证产生影响，应进行评估选择最差的条件进行方案的设计，不推荐各做一半的方式，也不推荐首次全部都做

kent8145 · 发表于 2020-10-26 10:24:50

进行挑战性模拟灌装实验

LanBo · 发表于 2020-10-26 10:39:43

每半年轮流或者各做一次

我的大大世界 · 发表于 2020-10-26 11:11:31

LanBo 发表于 2020-10-26 10:39
每半年轮流或者各做一次

可是这个风险评估怎么说明呢，选择理由是什么？

我的大大世界 · 发表于 2020-10-26 11:12:38

mutoulv 发表于 2020-10-26 10:12
清洗不清洗不是无菌模拟试验考察的重点，如果两种方式对灭菌效果或无菌保证产生影响，应进行评估选择最差的 ...

那这样周期性验证怎么选择呢？对应的风险评估怎么覆盖两种胶塞，谢谢指导

elderlycrow · 发表于 2020-10-26 11:45:59

清洗灭菌胶塞相对免洗灭菌胶塞的风险更低，所以采用高风险的免洗灭菌胶塞进行最差条件的挑战

徐占鳌 · 发表于 2020-10-26 15:22:19

elderlycrow 发表于 2020-10-26 11:45
清洗灭菌胶塞相对免洗灭菌胶塞的风险更低，所以采用高风险的免洗灭菌胶塞进行最差条件的挑战

为什么清洗灭菌胶塞相对免洗灭菌胶塞的风险更低？

石头12345678926 · 发表于 2020-10-26 15:22:34

个人觉得两种胶塞都应该参与验证，因为清洗胶塞与免洗胶塞在灌装加塞时和冻干压塞时情况不一样

我的大大世界 · 发表于 2020-10-26 16:07:43

石头12345678926 发表于 2020-10-26 15:22
个人觉得两种胶塞都应该参与验证，因为清洗胶塞与免洗胶塞在灌装加塞时和冻干压塞时情况不一样

有什么不一样呢？之前没接触免洗胶塞，谢谢指导。

elderlycrow · 发表于 2020-10-30 08:56:44

徐占鳌发表于 2020-10-26 15:22
为什么清洗灭菌胶塞相对免洗灭菌胶塞的风险更低？

清洗胶塞降低了因包装或者环境导致的异物混入风险

徐占鳌 · 发表于 2020-10-30 09:03:19

elderlycrow 发表于 2020-10-30 08:56
清洗胶塞降低了因包装或者环境导致的异物混入风险

可是异物对于培养基灌装时没有影响的啊，主要应该考虑无菌方面吧，所以我觉得对于无菌来讲，两种胶塞风险应该是一样的，主要还是看两种灭菌的效果区别。

elderlycrow · 发表于 2020-10-30 09:23:48

徐占鳌发表于 2020-10-30 09:03
可是异物对于培养基灌装时没有影响的啊，主要应该考虑无菌方面吧，所以我觉得对于无菌来讲，两种胶塞风险 ...

你得有证据证明异物或者胶塞的内层包装是无菌的吧，比如辐照证明

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