培养基模拟灌装风险评估

徐占鳌 · 发表于 2020-10-30 09:39:07

elderlycrow 发表于 2020-10-30 09:23
你得有证据证明异物或者胶塞的内层包装是无菌的吧，比如辐照证明

？？？两个都不是无菌的啊。一个是需要药企利用胶塞清洗灭菌机清洗并灭菌，一个是药企不需要清洗直接灭菌的，所以两个物料来的时候都不是无菌的啊，都是需要药企自己做无菌处理的。

elderlycrow · 发表于 2020-10-30 10:11:29

徐占鳌发表于 2020-10-30 09:39
？？？两个都不是无菌的啊。一个是需要药企利用胶塞清洗灭菌机清洗并灭菌，一个是药企不需要清洗直接灭菌 ...

我的

把自己绕进去了

高宇庆 · 发表于 2021-2-23 12:56:30

按照最高风险等级的产品去做

youmingjuexin · 发表于 2021-2-24 14:22:47

徐占鳌发表于 2020-10-26 15:22
为什么清洗灭菌胶塞相对免洗灭菌胶塞的风险更低？

免洗胶塞应该多一次转移吧，胶塞清洗机直接出到胶塞转移系统里吧

fraon · 发表于 2022-12-27 15:45:41

“胶塞都应该参与验证，因为清洗胶塞与免洗胶塞在灌装加塞时和冻干压塞时情况不一样”同意

记忆jq0 · 发表于 2023-2-8 10:26:01

无菌工艺模拟的起点是从完成灭菌开始的，如果两种胶塞只是灭菌方式不同，但是灭菌效果都是通过验证的，从这个角度两者没有区别，无菌风险一致，后期周期性验证轮流使用即可；但是你前提是车间有两种不同规格的冻干制剂，这才是关键，是西林瓶的规格不同，还是里面灌装量不同，或者是胶塞不同，一个水针胶塞一个冻干胶塞

小金库 · 发表于 2023-4-27 21:06:59

谢谢分享，学习

ahrpz · 发表于 2024-11-4 21:35:08

做需要清洗的胶塞

[冻干] 培养基模拟灌装风险评估