临床试验电子数据采集系统(里恩EDC)介绍

里恩临床研究

里恩临床试验电子数据采集系统（EDC）是由里恩自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统，通过IOS9001、ISO27001等一系列国际标准认证，符合CDISC国标标准，遵循GAMP5的全生命周期验证理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的有验证体系包括但不限于3Q验证（IQ、OQ、PQ），已经在数百家医药企业、CRO公司的项目中使用。

里恩EDC系统与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，大幅提高了数据采集效率和数据质量。截止目前已有超过1000家研究机构，超过450个临床研究项目正在使用里恩EDC系统。里恩系统同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据，同时里恩系统接入了智能可穿戴设备，可实现被动、主动获取受试者医用级别心率、血氧、血压、体温等指标。

功能特点

（1）符合最新递交准则功能

里恩EDC系统推出符合《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则，同时兼容旧版本的数据集。

（2）EXECL快速建库

快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对Ⅰ-Ⅳ期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目。

（3）自主产权EC编辑器

内容之Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑。

（4）实验室正常值范围

系统内置试验室正常值范围管理模块，可根据实验室名称、年龄、性别、中心、生效日期、单位等自动计算，同时支持动态年龄匹配功能。

（5）访视提醒

内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置。

（6）药品通用名称内置检索

用户录入数据时，药物名称可通过模糊搜索检索来查找相似名称，并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能。

（7）电子化的患者报告临床结局

具备微信互通、数据安全池、灵活的权限设置、主动推送等功能，为临床试验提供更有力的参考。

里恩临床研究

核心优势

（1）支持多版本共存

对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别，可为不同中心推送不同版本。

（2）标准规范化的版本升级流程

系统遵循标准的生命周期内敏捷式开发流程，从需求的变更、评审、开发、测试、上线、风险评估、升级报告等关键过程进行标准SOP管控，控制产品质量。

（3）遵循法规指南

符合CDISC国标标准，遵循GAMP5的软件分级和验证理念，充分评估计算化系统的GxP风险并进行严格充分 验证，电子数据和电子签名符合Part 11相关条款，数据备份、恢复以及灾难应对具有标准操作流程。

（4）丰富多样的统计报表

直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表。

（5）安全规范、稳定健壮的保护

https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失。

（6）专业技术支持团队，快速响应

跨职能团队整合企业资源，实现对客户需求快速响应。

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