吸入剂是否要做内毒素检测？

谁抢了我的名字 · 发表于 2020-10-26 18:05:35

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本帖最后由谁抢了我的名字于 2020-10-26 18:07 编辑

各位大佬，目前遇到一个问题，吸入剂包括气雾剂、喷雾剂、粉雾剂，对于无菌吸入剂是否要做内毒素检测？原辅料要不要做内毒素检测？

hoitkey · 发表于 2020-10-26 18:21:08

药典没有要求啊，去看药典制剂通则

椒陵小小兵 · 发表于 2020-10-27 08:29:46

药典有没有要求啊，有的话就做，没有的话就不做，个人觉得没必要做，一般都是注射剂才会做内毒素

超人1 · 发表于 2020-10-29 16:10:30

吸入剂包括气雾剂、喷雾剂、粉雾剂，还有吸入溶液等，对于吸入剂现在药典是按照无菌来要求的，所以就要做内毒素检测的，制剂是，原料也要求做内毒素，方法开发不了可以委外，一般一个方法开发在13000-18000之间

谁抢了我的名字 · 发表于 2020-10-30 12:54:38

超人1 发表于 2020-10-29 16:10
吸入剂包括气雾剂、喷雾剂、粉雾剂，还有吸入溶液等，对于吸入剂现在药典是按照无菌来要求的，所以就要做内 ...

谢谢指点，虽然按照无菌，但不是按照注射剂标准来做，所以有人说不需要检查内毒素包括其原辅料也不需要。

谁抢了我的名字 · 发表于 2020-10-30 12:55:18

椒陵小小兵发表于 2020-10-27 08:29
药典有没有要求啊，有的话就做，没有的话就不做，个人觉得没必要做，一般都是注射剂才会做内毒素

药典里面没有明确写，所以就有点懵逼，

椒陵小小兵 · 发表于 2020-10-30 12:57:47

谁抢了我的名字发表于 2020-10-30 12:55
药典里面没有明确写，所以就有点懵逼，

看四部通则剂型

谁抢了我的名字 · 发表于 2020-10-30 12:58:53

hoitkey 发表于 2020-10-26 18:21
药典没有要求啊，去看药典制剂通则

药典没有要求，所以不太清楚按照什么标准执行。

超人1 · 发表于 2020-11-3 14:18:05

等有专业的老师来解答了，找出准确的出处，别忘记通知我

超人1 · 发表于 2020-11-16 11:12:05

谁抢了我的名字发表于 2020-10-30 12:54
谢谢指点，虽然按照无菌，但不是按照注射剂标准来做，所以有人说不需要检查内毒素包括其原辅料也不需要。

我们的产品是检测内毒素的

yfdtkong · 发表于 2020-12-2 08:32:47

同问，到底做不做啊？

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