对于药典上这段话制剂生产企业该怎么做

静悄悄1 · 发表于 2020-10-28 15:01:46

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xkdlzg · 发表于 2020-10-28 15:20:24

按照工艺路线所用溶剂，开发相应研究方法并列入内控标准

静悄悄1 · 发表于 2020-10-28 15:32:32

xkdlzg 发表于 2020-10-28 15:20
按照工艺路线所用溶剂，开发相应研究方法并列入内控标准

制剂生产企业是否需要对购进的原辅料按上述要求进行有机溶剂残留的检测！

915_雨 · 发表于 2020-10-28 15:42:53

楼主是用户吗用户只管按药典正文检
除非已知供应商工艺用有机溶剂并且这有机溶剂残留对于你的产品是危险的

歪说歪有李 · 发表于 2020-10-28 17:45:27

基于哪对供应商的审计结果，核实供应商的工艺过程，若有通则中限定的那些或者评价为高风险的溶剂，就要内控。尽量不选工艺不好的供应商。

[2020版药典] 对于药典上这段话制剂生产企业该怎么做