设备运行过程中能否清洁的疑惑

紫花人参

例如是冻干设备，运行周期本来就很长，期间设备清洁过期了？例如设清洁过程不会有影响设备安全的风险，无对人员安全的风险？有没有法规的相关规定？有没有最优化的做法？

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一世英名

对产品有没有风险

大呆子

1、你没有理解清洁有效期的概念。就象原辅料快到有效期，制剂的有效期如何界定一样。

2、设备运行过程中的清洁没有说可以不可以，要看清洁什么地方、清洁方式。要防止交叉污染，保证安全。这个应该在制定清洁操作规程时就定好

weaponinbird

清洁有效期一般没有这么考虑的吧……一般是在使用前在有效期内即可，使用过程中已经发生了状态变化，这个时候再去考虑清洁有效期没有意义。如果你想在使用过程中清洁，得看怎么清洁，清洁哪些部件或者部位，而且还得看是否会对产品造成影响，从风险的角度上讲，一般都不这么做。

果然12

看一下GMP验证规程，主要自己家公司需要验证确定

萌猪君不萌

冻干机这块，设备运行周期内一般不需要做清洁的，都是等产品出箱后再进行清洁和消毒，频次根据公司验证结果定

weaponinbird

weaponinbird 发表于 2020-11-2 08:20
清洁有效期一般没有这么考虑的吧……一般是在使用前在有效期内即可，使用过程中已经发生了状态变化，这个时 ...

不知道培训机构是培训什么设备清洁验证有效期的时候说的，至少冻干机我没见过又这么干的……

chenkaimgs

我也进来等答案

紫花人参

大呆子 发表于 2020-11-02 08:06
1、你没有理解清洁有效期的概念。就象原辅料快到有效期，制剂的有效期如何界定一样。

2、设备运行过程中的清洁没有说可以不可以，要看清洁什么地方、清洁方式。要防止交叉污染，保证安全。这个应该在制定清洁操作规程时就定好

你没看明白我的问题吧。我说的是如果设备一直使用，它在洁净区，我清洁如果不涉及对产品，对设备和对人员的清洁，能否进行？清洁有效期我理解是绝对的，不是说使用了设备就不存在了。

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紫花人参

weaponinbird 发表于 2020-11-02 10:50
不知道培训机构是培训什么设备清洁验证有效期的时候说的，至少冻干机我没见过又这么干的……

其实我想问的不是有效期怎么定的问题，是能否这么干得问题。

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紫花人参

紫花人参 发表于 2020-11-02 16:06
你没看明白我的问题吧。我说的是如果设备一直使用，它在洁净区，我清洁如果不涉及对产品，对设备和对人员的清洁，能否进行？清洁有效期我理解是绝对的，不是说使用了设备就不存在了。

不涉及对产品，人员和设备的风险，能否清洁了，上面打错了两个字。而不是关心清洁效期怎么制定的。主要是批次很多，设备使用频率很高的时候就存在这个问题了。而一味的遵守流程，就会出现就是一个外表面的效期过了，基层的操作者还花半天时间做好房间的设备的外表面清洁才敢使用。

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紫花人参

一世英名 发表于 2020-11-02 07:29
对产品有没有风险

肯定没有撒。我说的是这种清洁不会让设备有电源电控短路的风险，人员不会有触碰高温低温电源的风险。产品不会接触。它究竟能否进行？例如这样一个案例：洁净区房间和设备外表面均过期了，操作人员准备做设备的内表面在线清洗，但是就是因为外表面过期，他们得把房间设备的外表面清洁做完才能做这件事。个人感觉没风险，但是我没找到法规哪里说可以。

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一世英名

紫花人参 发表于 2020-11-2 16:20
肯定没有撒。我说的是这种清洁不会让设备有电源电控短路的风险，人员不会有触碰高温低温电源的风险。产品 ...

没风险就去做，怕什么

weaponinbird

一世英名 发表于 2020-11-3 07:59
没风险就去做，怕什么

+1，你都评估出没有任何风险了，也没有法规规定必须外表面清洁完了才能做内表面CIP，那就做呗

小金库

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