安装确认与安装验证

real易

为什么设备安装叫安装确认而不叫安装验证呢？ 谢谢！

瓶瓶

real易 发表于 2020-11-6 17:24
做设备验证的时候，为什么叫安装确认而不叫安装验证

安装确认是确认你安装后的设备是否能够满足其预期用途，如果是安装验证的话，就是验证是否按照厂家给出的安装顺序和标准做了这件事情，对于咱们使用者来说，确认其满足我们的使用需求就可以了

六弦琴

我不知道你所说的验证和确认是哪个阶段的，如果是在过程确认阶段的，确认是指抽检的意思，因为一些特殊的医疗器械没办法做到全检；验证的意思是100%检验，这个太耗成本了，所以说我们平时所说的过程验证准确来说应该叫过程确认。只不过早期中国抄FDA的药品法规，把Verification翻译成验证（其实是确认的意思），validation翻译成确认（其实是验证的意思），所以药品GMP就这么一直将错就错的把“过程确认”叫“过程验证”。所以，医疗器械的叫法“过程确认”才是正确的。这是一个专门培训FDA的老师讲的。

real易

zhuang1990 发表于 2020-11-6 17:13
我不知道你所说的验证和确认是哪个阶段的，如果是在过程确认阶段的，确认是指抽检的意思，因为一些特殊的医 ...

做设备验证的时候，为什么叫安装确认而不叫安装验证

见习祭司

GMP条款里面有明确的定义，你可以去看下，我没有记错的话，硬件类的一般叫确认，工艺或者是软件类的叫验证

陌上孤尘1

搞明白验证和确认的概念就知道了，建议你看下药品GMP，里面有名词解释

陌上孤尘1

确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念。确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统
在此意义上，确认是验证的一部分
转载的

real易

陌上孤尘1 发表于 2020-11-7 10:35
确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规 ...

好的 我去看下 谢谢

oldboy

验证一般是针对规程、工艺、方法之类的。但是确认是指厂房、设备设施、仪器等

辛良良

因为确认和验证的对象不是一回事呀。2010版GMP已经完全给区分开了。

白鱼入舟

确认是硬件，验证是软件

火页仔

说确认是硬件，验证时软件的我也是醉了

那我问你，计算机化系统既有硬件又有软件，那是计算机化系统验证还是计算机化系统确认？

我再问你，一套网络版的CDS的系统验证，安装服务器的时候是安装确认，安装CDS软件的时候难道就叫做安装验证了？

不知道谁教的，笑死人

果然12

学习是一种态度’

六弦琴

瓶瓶 发表于 2020-11-9 11:08
安装确认是确认你安装后的设备是否能够满足其预期用途，如果是安装验证的话，就是验证是否按照厂家给出的 ...

看了一轮下来，只有这位同学是正确的。

Robert123456

深度理解一下确认和验证的区别，验证注重“过程”，确认注重“结果”， 你一个外购设备安装，没理由去搞验证，当然是确认是否满足预期用途了。

271661849

火页仔 发表于 2020-11-11 17:41
说确认是硬件，验证时软件的我也是醉了

那我问你，计算机化系统既有硬件又有软件，那是计算机化系统验证 ...

他说的软硬件和你指的软硬件不是一回事

火页仔

271661849 发表于 2022-3-12 18:07
他说的软硬件和你指的软硬件不是一回事

我看懂他的意思了，他说的硬件就是有实体的东西，厂房 设备就是确认；软件就是没有实体的东西，工艺 方法就是验证。

我觉得这种理解也肤浅了，我再问，工艺验证包不包括工艺所涉及的设备？方法验证包不包括方法所涉及的仪器？