蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5561|回复: 17
收起左侧

[热点评论] B级洁净区悬浮粒子取样量

[复制链接]
药徒
发表于 2020-11-8 17:56:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
根据ISO 14644-1 A4.4公式计算出B级洁净区单个取样点的取样量是689.66L,以28.3L的计数器需要取样时间25分钟?
50AC6748-124C-409c-B3CC-8D8B644D1F7E.png
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-11-9 08:22:20 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

级别确认,是的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-9 08:40:42 | 显示全部楼层
建议换悬浮粒子器,100L/min
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-9 09:37:12 | 显示全部楼层
依据定级别的粒子粒径,然后根据限度计算取样量。B级相当于ISO 5级,那么采用不超过3520个/立方米。至少采用5.68L,所以采用2.83采样2分钟就够了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-11-9 10:29:05 | 显示全部楼层
还要考虑每个取点样,检测三次
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2020-11-9 10:59:13 | 显示全部楼层
你的理解是对的。
但是我一直不明白的是最后一句话,和是否需要计算UCL值
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 11:28:09 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-11-9 10:59
你的理解是对的。
但是我一直不明白的是最后一句话,和是否需要计算UCL值

GB/T 16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法中,有规定要计算95%UCL值。

点评

ISO 14644-1 2019版已经取消了UCL的计算,单纯从统计学角度,悬浮粒子本身属于泊松分布,计算UCL时使用的t分布公式计算的,这个公式使用的前提是原始数据符合正态分布,即使考虑到中心极限定理,仍然无法支持使用t分  详情 回复 发表于 2020-11-12 15:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-11 09:27:27 | 显示全部楼层
看一下要点是怎么规定的,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-11-12 15:18:20 | 显示全部楼层
凌望 发表于 2020-11-9 11:28
GB/T 16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法中,有规定要计算95%UCL值。

ISO 14644-1 2019版已经取消了UCL的计算,单纯从统计学角度,悬浮粒子本身属于泊松分布,计算UCL时使用的t分布公式计算的,这个公式使用的前提是原始数据符合正态分布,即使考虑到中心极限定理,仍然无法支持使用t分布公式进行计算的科学性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-12 17:24:24 | 显示全部楼层
我公司就是这么算采样量的,A级更久,单次采样量要36分钟,按国标每个房间采样次数不得少于5次,所以小于四个点的我们统一每个点采样3次,测一个A级层流采样6次差不多4小时,所以我们买了一个100L流量的
回复

使用道具 举报

发表于 2020-11-20 10:16:01 | 显示全部楼层
你定级的时候就抽1立方,定完级就抽3min
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-29 14:34:14 | 显示全部楼层
验证时是需要这么久,平时监测不需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-6 16:42:44 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-11-9 09:37
依据定级别的粒子粒径,然后根据限度计算取样量。B级相当于ISO 5级,那么采用不超过3520个/立方米。至少采 ...

那要看你们测试的时候要不要求看5.0μm粒径,如果看的话,就应该是除于29,得出来的就是689.7L.个人认为是这样的。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-4-13 10:01:07 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-24 22:55:14 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-30 11:01:23 | 显示全部楼层
对的,另外最好就是更换100L的
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-9 17:59:16 | 显示全部楼层
确实需要这个取样量,样本太小不合适。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-7 11:51:35 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2025-1-13 11:38:17 来自手机 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-11-29 14:34
验证时是需要这么久,平时监测不需要

哪里有规定说,日常检测不用这么久的?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-27 15:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表