环氧乙烷灭菌的必要性

XXT · 发表于 2020-11-9 08:52:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，我们公司新进入医疗器械行业，生产一款有源妇科康复设备，需要无菌提供，已经按照GMP要求设计了十万级的洁净车间和微生物检验实验室。如果按照无菌生产的规范，产品最后检验也是无菌，是否可以不用环氧乙烷灭菌的步骤？

shareinfo · 发表于 2020-11-9 09:09:16

只按照无菌生产的规范不去灭菌，如何保证产品最后检验也是无菌？十万级的洁净车间主要是车间空气中含尘浓度和含菌浓度的控制，无菌的概念的是杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。当然，可以选择不同的灭菌方式：环氧乙烷、辐照等。环氧乙烷灭菌也可以外包，这样你们就轻松很多

夜雨听风 · 发表于 2020-11-9 09:44:49

这种还是要灭菌的哦，还是有源的，难搞

chmail01 · 发表于 2020-11-9 10:00:54

你可以采用其他可行的方式灭菌，但是不能省略它。

hujuanzk · 发表于 2020-11-9 10:34:05

灭菌这个步骤应该不能省掉，虽然生产的环境是无菌车间，但不代表你生产出来的产品也是无菌的，你们可以选择合适的方式进行灭菌，但不能省。

shilingyan2016 · 发表于 2020-11-9 10:52:05

微生物检验实验室也要按无菌产品的检验要求来设计

凉风 · 发表于 2020-11-9 11:07:10

如果你有其他合适的方式灭菌的话，也可以不采用环氧乙烷灭菌。比如看是否可用辐照灭菌等。。。。。。

mimimipa · 发表于 2020-11-9 11:25:11

？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

我感觉跟不上节奏了

楼主是什么部门的总经办么

给力宏 · 发表于 2020-11-9 13:11:13

凉风发表于 2020-11-9 11:07
如果你有其他合适的方式灭菌的话，也可以不采用环氧乙烷灭菌。比如看是否可用辐照灭菌等。。。。。。

有源的，有电子元件估计不能辐照……

凉风 · 发表于 2020-11-9 14:18:04

给力宏发表于 2020-11-9 13:11
有源的，有电子元件估计不能辐照……

嗯，举个例子，题主不想环氧乙烷就得考虑其他方式灭菌，不过看来只有环氧乙烷更合适。辐照还有湿热等灭菌方式都局限性比较大。

问问你试试 · 发表于 2020-11-9 17:39:58

否！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

吴欢 · 发表于 2020-11-10 09:12:26

十万级没法保证无菌加工，终端灭菌还可以，可以试试辐照灭菌

czd · 发表于 2020-11-10 10:29:01

十万级车间可以生产出无菌的产品，是我孤陋寡闻了嘛？？？

ruoruo163 · 发表于 2020-11-10 11:13:42

灭菌步骤不能省略...

菩罂粟 · 发表于 2020-11-11 08:32:16

可以用辐照灭菌

果然12 · 发表于 2020-11-12 13:36:05

辐照灭菌，但是这些主要看产品对这些灭菌方式有没有要求

Robert123456 · 发表于 2020-11-12 17:34:47

只有环氧乙烷灭菌，这个比较成熟，其它的方式暂时别想了，灭菌验证弄死人

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:10:06

感谢分享。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-16 21:21:58

学习了