专用设备的清洁验证

没你不行 · 发表于 2020-11-11 08:49:51

非常感谢各位蒲友的分享！

椒陵小小兵 · 发表于 2020-11-11 11:09:16

专用产品10ppm就好了，如果产品稳定不降解什么的，就按照这个限度做问题不大

王小耐 · 发表于 2020-11-12 13:40:54

感谢各位大佬科普

范晓伟 · 发表于 2020-11-15 14:27:43

nmsl 发表于 2020-11-9 13:22
API专用设备按照10ppm完全就是在给自己挖坑，按照0.1%标准算就可以了，其它计算方式什么MTDD、LD50、PDE， ...

关键被药监局提过缺陷要求三种方法计算完取最小的肯定是10ppm咯说的很直接不按这个验不接受

gao7869 · 发表于 2020-11-15 16:29:19

chifangfei 发表于 2020-11-9 12:46
清洁的目的是除去污染。清洁验证不仅要证明清洁方法可以去除污染物，而且要证明，清洁方法本身不会带来污染 ...

不错学习了

老K · 发表于 2020-11-16 08:53:05

你说的这种情况还要看，生产线是不是专用的；如果是专线专设备，原则上可以不做清洁验证；结合你们每年生产的也不多，可以连续生产完然后彻底清洁，对残留做检测确认即可。
实践中不管是不是专线专设备，作为监管方或客户还是希望看到我们做清洁验证。
1、原则上清洁限度是多种算法比较，最后选择最严格的来定。但是考虑一则设备是专用的交叉污染来源于同品种可以考虑用缺省阈值50~100ppm。
2、清洁验证一般是指大清场。
以上是个人理解供参考。

老K · 发表于 2020-11-16 08:55:44

老K 发表于 2020-11-16 08:53
你说的这种情况还要看，生产线是不是专用的；如果是专线专设备，原则上可以不做清洁验证；结合你们每年生产 ...

补充一下，10ppm是对制剂说的，API是可以适当放宽的一般50~100ppm是常见取值

nmsl · 发表于 2020-11-16 10:41:19

范晓伟发表于 2020-11-15 14:27
关键被药监局提过缺陷要求三种方法计算完取最小的肯定是10ppm咯说的很直接不按这个验不接受

专用设备提的这种缺陷？

范晓伟 · 发表于 2020-11-22 17:24:19

nmsl 发表于 2020-11-16 10:41
专用设备提的这种缺陷？

你说的专用怎么理解？哈哈我们是两个品种间断性生产生产一个品种时设备功能及用途唯一进行该品种周期清洁验证时给提的不是两个品种切换的清洁验证

nmsl · 发表于 2020-11-23 08:58:27

范晓伟发表于 2020-11-22 17:24
你说的专用怎么理解？哈哈我们是两个品种间断性生产生产一个品种时设备功能及用途唯一进 ...

你这个并不是专用，就是共用设备。共用设备应该按照药监局老师提的3种标准选取最严，此外，你所说的清洁周期清洗验证如果清洗方法是跟换品种清洗方案一样的话，应该保持一样的残留标准，也是3种标准中的最严标准，所以药监局老师给你提的缺陷是没有问题的

范晓伟 · 发表于 2020-11-23 16:49:45

学习了

[原料药] 专用设备的清洁验证

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