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[质量保证QA] 纯化水取样点评估

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药徒
发表于 2020-11-9 14:40:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于车间的用水点,应该从哪些方面评估是否关键点和非关键点?
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药徒
发表于 2020-11-9 15:06:56 | 显示全部楼层
没评估过,所有的用水点不都一样么,哪个用水点能够被定义为非关键?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 15:11:15 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2020-11-9 15:06
没评估过,所有的用水点不都一样么,哪个用水点能够被定义为非关键?

肯定有呀,好像更衣室那些用水点,都不是直接接触药品的,不是可以区分关键和非关键吗

点评

那你标准要怎么定,洗手区微生物超标,其他地方没有,这样能合格吗,它是循环系统,流动的,所以定了关键非关键又怎样呢,这个工作有啥意义?  详情 回复 发表于 2020-11-9 16:26
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药徒
发表于 2020-11-9 15:12:50 | 显示全部楼层
整个水系统不都是链接在一起的么?
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药徒
发表于 2020-11-9 15:17:54 | 显示全部楼层
我们好像也没有对这个进行评估,我们车间的用水点都进行检测的。
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药徒
发表于 2020-11-9 15:23:31 | 显示全部楼层
这个也分关键非关键,一个系统的啊,还在循环。洗手的地方污染了,不会带到系统?怎么分?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 15:30:47 | 显示全部楼层
蓝海之琳 发表于 2020-11-9 15:23
这个也分关键非关键,一个系统的啊,还在循环。洗手的地方污染了,不会带到系统?怎么分?

就是区分风险程度高低的点呀
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药徒
发表于 2020-11-9 16:12:07 | 显示全部楼层
一般注射用水做这个评估的多一些(比如总送、总回、配制使用点频率会密集,器具清洗、洁具清洗等不直接用于生产的使用点会频率适当降低一些);纯化水相对检测频率没这么高,条件允许还是建议一个频率进行取样检测(一般每周对所有使用点进行检测,如果使用点很多,可以结合风险,降低一部分使用点的取样检测频率)
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药徒
发表于 2020-11-9 16:26:22 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2020-11-9 15:11
肯定有呀,好像更衣室那些用水点,都不是直接接触药品的,不是可以区分关键和非关键吗

那你标准要怎么定,洗手区微生物超标,其他地方没有,这样能合格吗,它是循环系统,流动的,所以定了关键非关键又怎样呢,这个工作有啥意义?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 16:56:45 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2020-11-9 16:26
那你标准要怎么定,洗手区微生物超标,其他地方没有,这样能合格吗,它是循环系统,流动的,所以定了关键 ...

肯定有意义呀,指导监测频次
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药徒
发表于 2020-11-9 19:57:25 来自手机 | 显示全部楼层
主要关键工序,水的用途来评估
总送、总回和储罐
配料、器具清洗等
洗手、擦地洁具清洗等
不同用途水的取样频次及检验内容可有区别
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药生
发表于 2020-11-10 08:22:40 | 显示全部楼层
质量标准都是一样的,就是取样频次可以降低,取样检测的项目可以这次不检,一般低风险的是器具洗涤、洗衣这种不是做为生产用料或者直接接触药品的纯化水
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药徒
发表于 2020-11-10 13:39:37 | 显示全部楼层
我们最近正在做,对于那些关键取水点,取样频率高,对于洗手的取水点,取样检测频率低
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