医疗器械注册找同类对比产品

yfzx2020 · 发表于 2020-11-11 10:31:38

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大家好，新手刚做医疗器械注册工作，有没有经验丰富的帮分析一下，如何着手工作，如何找同类产品进行对比。谢谢

凉风 · 发表于 2020-11-11 16:16:43

作同类比对，需要对方性能指标等条件，不好找，目前二类有少数省份有公布。

39285382 · 发表于 2020-11-11 10:41:27

什么产品，参照同类，没有的做临床

minaazhi · 发表于 2020-11-11 10:58:17

三类的到药监局官网搜产品，会有注册信息，包括产品结构组成、材料、灭菌方式和有效期等。找与你产品相符合的即可作为对比产品；
二类的找当地药监局，方法同样。

Jane861212 · 发表于 2020-11-11 11:18:57

到国家药监局网站去搜索别人注册过的产品的描述这些

QIUQIUBI · 发表于 2020-11-11 18:03:30

几类的医疗器械，如果临床的话建议去国家药监局查，竞品资料百度找就行

perfect730 · 发表于 2020-11-12 09:32:49

一般都是省药监局或者国家药监局查找同类产品

Lets009 · 发表于 2020-11-12 13:41:05

漫漫长路。找到了同品种，技术资料、临床资料也不太好弄

Robert123456 · 发表于 2020-11-12 17:31:21

二类产品还好，好歹还有公开的，三类就难搞了，对比品种好找，对比产品的技术指标、临床评价资料这些就难了

VIHO · 发表于 2020-11-24 11:05:50

minaazhi 发表于 2020-11-11 10:58
三类的到药监局官网搜产品，会有注册信息，包括产品结构组成、材料、灭菌方式和有效期等。找与你产品相符合 ...

只是拿到产品，但要是想查到产品的其他信息、技术要求等这些怎么办

VIHO · 发表于 2020-11-24 11:07:07

凉风发表于 2020-11-11 16:16
作同类比对，需要对方性能指标等条件，不好找，目前二类有少数省份有公布。

对啊，对方产品的性能指标等条件不好找啊呜呜呜

VIHO · 发表于 2020-11-24 11:08:27

凉风发表于 2020-11-11 16:16
作同类比对，需要对方性能指标等条件，不好找，目前二类有少数省份有公布。

如果想得到有什么方法吗

凉风 · 发表于 2020-11-24 11:59:09

VIHO 发表于 2020-11-24 11:08
如果想得到有什么方法吗

向对方所在地药监局申请对方公开（对方可以直接拒绝公开）
可以说没有好的合规的方法。不合规的你可以想想，还是有一些方式的。

VIHO · 发表于 2020-11-24 16:09:51

凉风发表于 2020-11-24 11:59
向对方所在地药监局申请对方公开（对方可以直接拒绝公开）
可以说没有好的合规的方法。不合规的你可以想 ...

好的好的，谢谢你！

minaazhi · 发表于 2020-11-26 08:40:04

VIHO 发表于 2020-11-24 11:05
只是拿到产品，但要是想查到产品的其他信息、技术要求等这些怎么办

这些得靠关系了。。不然没办法拿到

VIHO · 发表于 2020-11-26 09:31:17

minaazhi 发表于 2020-11-26 08:40
这些得靠关系了。。不然没办法拿到

所以新人是完全没有办法了呀

minaazhi · 发表于 2020-11-26 13:42:55

VIHO 发表于 2020-11-26 09:31
所以新人是完全没有办法了呀

是的。这些都是公司的资源哈。与个人没有关系

yfzx2020 · 发表于 2020-12-22 13:29:13

凉风发表于 2020-11-11 16:16
作同类比对，需要对方性能指标等条件，不好找，目前二类有少数省份有公布。

好的，非常感谢指点。

yfzx2020 · 发表于 2020-12-22 13:29:53

39285382 发表于 2020-11-11 10:41
什么产品，参照同类，没有的做临床

查到同类产品注册证信息，但是其他信息弄不到

yfzx2020 · 发表于 2020-12-22 13:31:07

拿到技术要求和说明书，怎么开展注册资粮编写？