免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会（第82期---成都站）

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第82期---成都站）

      2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、梅特勒-托利多，共同举办2020蒲公英系列制药技术交流会----成都站（药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：梅特勒-托利多

                 北京赛肯派机械有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2020年12月5~6日

会议地点：安悦原舍酒店，B1层议和厅（四川省成都市青羊区顺城大街301号）      

会议报到：2020年12月5日 08:00~09:00 ，B1层议和厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天三次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会 议 内 容

第一天12月5日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00-09:30	主题一：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2.多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4.智能化生产的基础-PAT大数据	梅老师
09:30-12:00	主题二：中药产业政策和行业现状 1、产业政策 2、行业现状—2020年上半年中药市场抽检情况简介 主题三：中药法律、法规、指导原则等解读 1、中医药法 2、药品管理法 3、药品注册管理办法—中药新药注册分类 4、药品生产监督管理办法	王老师
12:00-13:30	午餐
13:30-14:00	主题四：VHP熏蒸过程中的腐蚀性控制	朱老师
14:00-17:30	主题五：关于中药几个重要的法规解读 1、2010年GMP附录： 中药饮片、中药制剂 2、上市后的中药变更 2.1 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 2.2已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 2.3已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿） 3、中药均一化研究技术指导原则（试行） 4、案例分析	王老师

第二天12月6日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题六：变更管理 1. 变更的概念 1.1什么是变更？ 1.2变更管理中的基本理念 2. 变更的评估 2.1变更分级 2.2变更的风险分析与管理 3. 变更的评价 3.1评价变更的方法 3.2评价变更的标准 4. 变更的文件 4.1变更方案 4.2变更报告 4.3变更合规文件 5. 变更的管理评审	丁老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

梅老师：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。

王老师：资深GMP检查员

朱老师：毕业于上海交通大学生物工程专业，12年生物制药和设备厂家工作经验，熟悉生物疫苗产品的生产和过程控制，对生物安全防护和生物安全设备理解透彻，熟悉生物安全实验室设计和使用过程中的风险控制。现任中科圣杰集团旗下子公司深圳市英乐斐科技有限公司技术总监，擅长VHP灭菌控制，熟悉移动式VHP灭菌设备和固定式空调VHP灭菌设备、VHP设备参数开发和验证、GMP清洗机和蒸汽灭菌柜设备。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

   

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

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3、会议咨询

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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