IND申报有哪些要求

panpaner · 发表于 2020-11-27 09:53:37

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一类新药的IND申报有哪些要求呢？制剂是申报需要GMP条件下生产的样品吗？

empty1983 · 发表于 2020-11-27 10:22:23

IND注册三批生产是需要在符合GMP的条件下生产。

panpaner · 发表于 2020-11-27 10:30:40

empty1983 发表于 2020-11-27 10:22
IND注册三批生产是需要在符合GMP的条件下生产。

就是符合GMP条件就行，不需要GMP认证嘛

empty1983 · 发表于 2021-1-7 15:13:49

panpaner 发表于 2020-11-27 10:30
就是符合GMP条件就行，不需要GMP认证嘛

不需要认证

路人甲乙丙丁1 · 发表于 2021-2-24 13:14:57

请问，需要在符合GMP的条件下生产在哪个法规里有要求吗？谢谢！

pgyuri · 发表于 2022-8-3 09:33:33

不需要认证怎么知道合不合规呢

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