控制菌检查时的疑问

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-27 16:09:54

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本帖最后由 liuzhihuimm 于 2020-11-27 16:16 编辑

做控制菌检查时，阳性对照应该就是只加菌，而不需要加供试品，对吗，我适用性试验的时候就是这样做的，但是正常检查时，我们按照中国药品检验标准操作规范2010年版的方法，一直就把样品+阳性菌作为了阳性对照，我总觉得不对，这个就是适用性试验了，请指点

snowheavyfly · 发表于 2020-11-27 16:34:35

必须是加菌液和供试的，这样的目的是消除供试品可能存在的抑菌性
若单供试品的平板不长菌，不能直接判定样品中无菌
若加供试和菌液培养基平板不长菌，则判定试验无效

杨aa4760ce · 发表于 2020-11-27 16:17:15

应该是菌液+供试品的，这样做是为了避免供试品中的抑菌性导致的阳性菌无法生长的，造成的假阴性的情况发生，仅仅加阳性菌做对照应该成为培养基适用性试验

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-27 16:42:24

杨aa4760ce 发表于 2020-11-27 16:17
应该是菌液+供试品的，这样做是为了避免供试品中的抑菌性导致的阳性菌无法生长的，造成的假阴性的情况发生 ...

但是方法适应性试验做了的啊，就是样+菌，能够正常生长，已经证明没有抑菌性了呀

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-27 16:50:39

snowheavyfly 发表于 2020-11-27 16:34
必须是加菌液和供试的，这样的目的是消除供试品可能存在的抑菌性
若单供试品的平板不长菌，不能直接判定样 ...

阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量应不大于100cfu。这句话到底如何理解？而适用性试验则明确说明是按控制菌检查法取规定量供试液及不大于100cfu的试验菌接入规定量的培养基，这样看来，如果阳性对照是供试品+菌，那不就跟适用性一样了吗

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-27 16:53:22

各位都是做微生物的专业人士，我就想问清楚，到底是怎么理解，我已经被困扰很久了

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-27 17:01:13

有专家帮忙看看这两句话到底如何理解吗

火舞精灵 · 发表于 2020-11-28 07:42:25

纠结纠结纠结，一直纠结，慢慢的就不纠结了。

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-28 09:12:43

火舞精灵发表于 2020-11-28 07:42
纠结纠结纠结，一直纠结，慢慢的就不纠结了。

我就是想搞清楚，到底常规检查控制菌的时候阳性对照就只是阳性菌不，我觉得是，但是2010版操规上写明了是样+菌，但2019版操规上有没有载明，我就纳闷了噻，仅从药典对阳性对照的要求字面上应该就只是菌，是按控制菌检查的方法做而已

火舞精灵 · 发表于 2020-11-28 09:21:42

liuzhihuimm 发表于 2020-11-28 09:12
我就是想搞清楚，到底常规检查控制菌的时候阳性对照就只是阳性菌不，我觉得是，但是2010版操规上写明了是 ...

你理解的不能算错的，方法验证时说明没有抑菌性，日常检测阳性对照就可以仅仅是加菌，但是现在很多人说的要用供试品加菌作为阳性对照也是有道理的，无菌检测中的阳性对照是样品+菌的。这些是国内的通用做法，国外对菌控制很严格的，方法验证过后，日常检测时是不需要进行阳性对照的。

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-28 09:45:08

火舞精灵发表于 2020-11-28 09:21
你理解的不能算错的，方法验证时说明没有抑菌性，日常检测阳性对照就可以仅仅是加菌，但是现在很多人说的 ...

好的，我也看了无菌检查确实是这样，不纠结了，照旧，谢谢

liuzhihuimm · 发表于 2020-11-28 10:53:57

感谢各位的指点，也许是我把适用性试验和检查法搞混淆了，已解决.

[2020版药典] 控制菌检查时的疑问

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