老师，请问体外诊断试剂自制原材料（抗体）必须在GMP条件下生产么?

longlong0218 · 发表于 2020-11-30 12:58:38

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老师，请问体外诊断试剂自制原材料（抗体）必须在GMP条件下生产么?

我们的抗体是自研的，拿来生产免疫组化抗体试剂盒，现在在厂房规划阶段，打算不把抗体生产放在十万级GMP车间里，而放在研发区域生产制备是否可以？

谢谢！

山顶洞人 · 发表于 2020-11-30 13:13:09

我不太懂，但本能的认为不行

yangman5 · 发表于 2020-11-30 13:14:25

上周有人问了一个一模一样的问题呢？建议参照GMP的要求进行。

emosgaogao · 发表于 2020-11-30 13:53:05

按照GMP体外诊断试剂现场检查指导意见2.11.1来看，不低于10万级，研发区域不便于溯源和控制，搞不好你们就是想偷懒

longlong0218 · 发表于 2020-11-30 14:22:24

主要是生产一批抗体的量够用几年，放在GMP里面的话细胞培养和纯化制备一整套设备年使用率低，基本属于闲置状态呢？
国内IVD厂商自研抗体原材料的话都是在GMP里面生产的么？

longlong0218 · 发表于 2020-11-30 14:24:48

emosgaogao 发表于 2020-11-30 13:53
按照GMP体外诊断试剂现场检查指导意见2.11.1来看，不低于10万级，研发区域不便于溯源和控制，搞不好你们就 ...

主要是生产一批抗体的量够用几年，放在GMP里面的话细胞培养和纯化制备一整套设备年使用率低，基本属于闲置状态呢？
国内IVD厂商自研抗体原材料的话都是在GMP里面生产的么？

sakuyame · 发表于 2020-11-30 16:32:18

2.11.1说的是抗体作为试剂盒组分，其试剂盒相关工序如稀释、分装等应在十万级下进行，并不是要求抗体的生产工序也在十万级。就像PCR试剂盒的引物、buffer等原料，其生产环境允许在非洁净区，但是配制分装要在洁净区是一个道理。

不过除此之外，文件记录、设备使用、采购、物料流转、质控、计量这些最好能按照GMP的要求去做。虽然体考不会追溯到原材料的生产过程，但原材料是你们自己提供的，难免哪位老师心血来潮顺手查一下，被查出真实性问题就麻烦了。

emosgaogao · 发表于 2020-12-1 10:39:43

longlong0218 发表于 2020-11-30 14:24
主要是生产一批抗体的量够用几年，放在GMP里面的话细胞培养和纯化制备一整套设备年使用率低，基本属于闲 ...

之后的抗体的分装、稀释等过程都在十万级环境下进行的，那么原料生产放到一般环境么？从风险上来说，你放心么？
从经济角度考虑的话，估计抗体生产是在一般环境的局部百级（生物安全柜）中进行吧，如果一定要在研发区域里搞，就做好工艺验证，同时要将GMP覆盖至研发部分，做好计量、验证、运输验证之类的（至少记录上要做到的），另外咨询当地的审查老师，这样操作是否可行，避免踩雷。

labonchip · 发表于 2021-3-11 10:03:03

体外诊断试剂现场检查指导原则

lyluo922 · 发表于 2021-3-11 13:57:42

环境要符合要求，生产过程也要按照工艺进行，生产记录、检验记录等具备追溯性

芳菲的梦想 · 发表于 2021-4-4 10:03:57

谢谢分享，下载学习

王庆波 · 发表于 2021-4-12 16:23:12

没有必要，生产工艺复杂，质量控制比较麻烦，还是按照原料管理好处理

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:01:09

感谢分享。

老师，请问体外诊断试剂自制原材料（抗体）必须在GMP条件下生产么?

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