医疗器械

金龙123 · 发表于 2020-12-2 09:03:46

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〔急〕请问各位老师，医疗器械产品，一类敷料产品，其文件系统中：是否需要制定工艺规程？是否需要制定原辅料、包材质量标准？谢谢！急请指教！

小茂 · 发表于 2020-12-2 09:19:23

要跟你几类没关系

Lets009 · 发表于 2020-12-2 09:20:03

需要

~小草~ · 发表于 2020-12-2 10:24:46

当然需要，生产任何东西都需要工艺流程和质量管理。

yanchongwu · 发表于 2020-12-2 10:41:10

肯定需要的，哪怕不是医疗器械，正常的产品也要有工艺流程图和IPQC的检验标准啊

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2020-12-2 11:01:24

这些都需要有并受控

这个下雨天 · 发表于 2020-12-2 11:01:49

需要，医疗器械的生产应满足医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则或医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则，指导原则中对生产工艺都有要求。

金龙123 · 发表于 2020-12-2 11:33:10

谢谢你，医疗器械产品，一类敷料产品，同样要对照规范性文件进行！

维先优 · 发表于 2020-12-2 13:28:54

为何不要？什么原因？

维先优 · 发表于 2020-12-2 14:03:13

维先优发表于 2020-12-2 13:28
为何不要？什么原因？

这些内容与产品几类没有关系
都是按照0287或GMP要求执行即可

liuhy500 · 发表于 2020-12-2 16:11:21

需要

myhedgehog · 发表于 2020-12-2 16:33:52

是需要的，跟几类器械没关系

金龙123 · 发表于 2020-12-3 08:53:00

谢谢

灰太狼1234567 · 发表于 2021-3-25 11:52:19

GMP不是说的很清楚了吗

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:56:55

感谢分享