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[热点评论] 原料药做结构确证,选择对比的对照品要根据申报不同的市场选择不同版本的对照品吗?

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药徒
发表于 2020-12-8 17:42:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2020-12-8 21:43 编辑

不需要,甚至不需要选择对照品。根据有关要求,只要提供充分的试验数据和图谱,正确进行解析,能够确凿证明药物分子的结构即可。一般采用波谱分析方法,包括IR、UV、NMR、MS,结合经典的理化分析和元素分析。如果需要时还应增加其它方法,如差热分析、热重分析、粉末X-射线衍射等。手性药物的构型确证,可采用单晶X-射线衍射、旋光光谱(ORD)、圆二色谱(CD),以及化学方法。

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药神
发表于 2022-8-5 20:43:18 | 显示全部楼层
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