蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1295|回复: 7
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 一个产品,在老厂进行了分析方法验证。搬到新厂后也做了方法确认。现在这个产品要...

[复制链接]
药徒
发表于 2020-12-8 17:48:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 孙艳红 于 2020-12-8 20:59 编辑

取决于以下因素:
1)老厂的实验室是否符合cGMP,简单来说其方法验证过程是否符合GMP要求;
2)验证的所有原始记录和数据是否保留并可以备查,包括验证所用的标准溶液、试液的配置记录等;
如果上述两条均满足的话,可以进行方法转移,仅做方法确认即可,但方法验证和方法确认报告均需包括在DMF中。

《注册圈》,让注册变简单,中国人的注册圈子。
药品注册的你是否正在寻找药典、法规、格式等相关文件,那加入我们的《注册圈》,轻松免费搞定注册疑难杂症,这里有免费注册武林秘籍,有行业大师的精选解答

免费提供药典代查服务,可代查【美国药典】【欧洲药典】【英国药典】


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-12-8 17:53:10 | 显示全部楼层
题目不完整
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-8 18:00:17 | 显示全部楼层

哈哈哈,字体太多,被隐藏了哈,有兴趣可以+V哈

点评

你这样不行,我们不排斥提供合作机会,但是发帖这么不认真,难免我就要说个不了  详情 回复 发表于 2020-12-9 09:06
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-12-8 20:19:04 | 显示全部楼层
注册圈 发表于 2020-12-8 18:00
哈哈哈,字体太多,被隐藏了哈,有兴趣可以+V哈

没兴趣,不搞这些
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-12-9 09:06:11 | 显示全部楼层
注册圈 发表于 2020-12-8 18:00
哈哈哈,字体太多,被隐藏了哈,有兴趣可以+V哈

你这样不行,我们不排斥提供合作机会,但是发帖这么不认真,难免我就要说个不了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-9 09:09:57 | 显示全部楼层
现在门槛这么低了吗?普及一点基本概念就觉得可以来吸引合作了?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-9 09:30:32 | 显示全部楼层
火页仔 发表于 2020-12-9 09:09
现在门槛这么低了吗?普及一点基本概念就觉得可以来吸引合作了?

这个都是大家自愿,如果需要更快更方便获取到一些需要的相关资源,可选择联系,也可不选择,这是你自己的行使权,并没有哪个字眼过来是让你强制加或者来合作的,只是给大家提供一个交流的平台,不需要您可以忽略,谢谢,各抒己见。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-12-9 09:30:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-12-9 09:06
你这样不行,我们不排斥提供合作机会,但是发帖这么不认真,难免我就要说个不了

这个都是大家自愿,如果需要更快更方便获取到一些需要的相关资源,可选择联系,也可不选择,这是你自己的行使权,并没有哪个字眼过来是让你强制加或者来合作的,只是给大家提供一个交流的平台,不需要您可以忽略,谢谢,各抒己见。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-25 14:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表