关于原料药和制剂关联审评审批的问题

swzat2007 · 发表于 2020-12-9 11:18:41

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针对于原料药和制剂的关联审评审批，如果制剂方由于某些问题暂停，会影响原料药方获批吗？

小杨1234567 · 发表于 2020-12-9 11:49:48

如果原料只关联了一家公司的某制剂因非原料原因暂停了，登记平台上的状态应该会改为I；如果原料原因肯定影响原料药方获批。
如果原料关联了多家公司的制剂，登记平台上应该都不会产生影响。

yangman5 · 发表于 2020-12-9 11:28:15

原料药是单独的实行审批准入制度，原料药企业自行在原辅包登记平台上面登记。制剂企业可以关联，如果是有制剂通过了，获批了,原料药就表示A，你说的制剂暂停了，也没有其他制剂的话，原料药就是I

[研发注册] 关于原料药和制剂关联审评审批的问题