CE技术文档开不符合项

FantaNick · 发表于 2020-12-10 13:37:32

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请教各位大佬CE技术文档开不符合项怎么写整改报告？有没有大佬给个模板，求求了

QIUQIUBI · 发表于 2020-12-10 13:46:24

整改是审核之后的不符合项整改吧？主要是那些需要整改，不过整改文件类的资料不都是我们咨询公司写的吗？而且审核机构要求不一样的，没办法说呀

墨石 · 发表于 2020-12-10 13:51:08

CE检查员，给模板。

FantaNick · 发表于 2020-12-10 13:57:35

QIUQIUBI 发表于 2020-12-10 13:46
整改是审核之后的不符合项整改吧？主要是那些需要整改，不过整改文件类的资料不都是我们咨询公司写的吗？而 ...

对的，是莱茵老师CE年审给技术文档开的不符合项，不符合的内容老师已经写了，整改报告是按纠正预防措施表写吗？

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-10 14:05:19

一般下面会有填写栏呀，原因，原因分析，纠正，纠正措施

大侠虾 · 发表于 2020-12-10 14:09:00

条款序号现场检查描述原因分析责任部门/责任人纠正措施长期纠正措施完成日期整改结果

QIUQIUBI · 发表于 2020-12-10 14:28:20

FantaNick 发表于 2020-12-10 13:57
对的，是莱茵老师CE年审给技术文档开的不符合项，不符合的内容老师已经写了，整改报告是按纠正预防措施表 ...

我没能理解你的意思

，一般的不符合项在机构审核之后，会给出建议，按照给出的建议进行整改和完善技术文件就可以了。你们是申请初审还是年审，整改报告是你们公司要求的还是机构要求的，按照正常的流程，序列号，问题点，整改时间，整改计划。落实就行了

sunqiang1990 · 发表于 2020-12-10 14:40:03

我们的技术文档都是开QA给你哪里不对改哪里

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-10 14:45:17

首先不知道哪儿不符合？其次不知道产品，就是有人提供模板产品不同千差万别。

FantaNick · 发表于 2020-12-10 14:57:01

QIUQIUBI 发表于 2020-12-10 14:28
我没能理解你的意思，一般的不符合项在机构审核之后，会给出建议，按照给出的建议进行整改和完善技术文 ...

我们是CE年审，审核完之后老师开了一份QA，其中把三个不符合项列出来了，然后要我们限期提供一份整改计划给他，其中一个是没提供清洗灭菌验证报告，另外两个是修改技术文档就可以了。现在问题是我不知道整改计划该怎么写？有什么样的格式可以参考？

FantaNick · 发表于 2020-12-10 14:58:11

sunqiang1990 发表于 2020-12-10 14:40
我们的技术文档都是开QA给你哪里不对改哪里

我们也是开了一份QA，两个是可以在技术文档中改的，另外一个可能需要一段时间才能提供

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-10 16:20:32

整改计划就写在他给的格式中呀，审核老师的不合格报告有固定的模板吧，再里面写预计什么时候完成怎么做就可以了呀

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-12-11 08:03:21

老师会给到固定的格式按照不符合项内容直接分析原因等填写就好

清木阳 · 发表于 2020-12-11 15:31:30

不符合项表单模板固定的，按照顺序填写就好了。