清洁确认中微生物检验和确认

zhce926

针对清洁确认中有以下问题希望有大神解惑：
1.新产品在已有D级洁净区GMP车间进行中试生产，涉及和车间原有产品共线，按计划进行清洁确认，保证中试产品生产后残留不会影响后续上市产品。化学残留是每次中试清洁后取样检测，但微生物是否需要每次进行检测大家意见不一致。所有中试物料都是进行了微生物限度检测，设备按现有sop清洁消毒，微生物残留个人评估认为该产品首次中试清洁确认进行物生物残留检测，后续中试只进行化学残留检测确认是否可行。
2.清洁确认和清洁验证中，微生物检测有两个空白样，一个是QC微生物实验室检验时进行的阴性对照，另一个空白样是在D洁净区取样时将取样用的灭菌棉签，直接剪掉棉签头置于灭菌后的锥形瓶中作为生产取样的空白样。在生产区取空白对照是否有必要，空白样标准为无菌落生长（＜1cfu），但此空白取样的洁净区为D级区，本身为非无菌条件，如何保证此空白样完全无微生物生长？

nmsl

个人意见供参考：
1、如果物料不是蛋白质糖等易长菌的物料，那么在清洁后进行干燥了的条件下，可以通过历史数据或者其它已经经过微生物检测验证的的产品数据，进行评估，无需每次进行残留检测。
2、非QC不太清楚。空白样是为了确定检测样的实际残留，为什么要有空白样标准（＜1cfu），是为了避免环境影响么

zhce926

nmsl 发表于 2020-12-12 14:23
个人意见供参考：
1、如果物料不是蛋白质糖等易长菌的物料，那么在清洁后进行干燥了的条件下，可以通过历 ...

1.涉及产品都是普通口服固体制剂，研发转入的新产品中试，所以没有历史微生物数据。
2.微生物清洁残留取样时取空白是为了模拟取样操作及样品转移过程未受微生物污染，和检验结果无直接关联。

nmsl

zhce926 发表于 2020-12-12 14:48
1.涉及产品都是普通口服固体制剂，研发转入的新产品中试，所以没有历史微生物数据。
2.微生物清洁残留取 ...

1、上面说的，或者其它已经经过微生物检测验证的的产品数据。因为产品本身不会滋生微生物的话，就主要是清洁后的水残留，以及环境引起。其它采用同样清洗方法的同种环境下的产品和设备也是有参考意义的