「干货」从全生命周期角度看医疗器械UDI

马莉1234

我国医疗器械管理过程中，产品无码、一物多码的现象较为普遍，既增加了各环节的管理成本，也导致不良事件发生时对医疗器械主体责任的识别能力大大降低，使医疗器械的监管处于被动地位。

医疗器械唯一标识（uniquedeviceidentfication，UDI）是被全球医疗器械监管部门广泛采用的监管方式，它致力于将医疗器械进行统一赋码，精准识别每一件医疗器械产品，从而保证质量。目前我国也正在推进实施UDI，已在各地区开展试点工作。

本期，我们将从医疗器械全生命周期的角度，带您看看UDI在各阶段的实际应用。

1、生产环节

生产环节是医疗器械全生命周期的开始，许多企业选择建立自己的编码数据库系统，用以识别企业生产的医疗器械。这使得编码标准从源头开始就不统一，各环节信息闭塞，形成“数据孤岛”，很难在追溯过程中找到医疗器械的责任主体。

UDI系统以制度化、标准化推行统一编码体系，从源头进行标准化管理。涉及到生产过程、包装过程、运输过程、销售过程、人员培训等方面，有助于企业打通内部的供应链，使各环节数据共享且能进行快速整合，方便企业进行战略调整，实现效益最大化。

2、流通环节

在流通过程中，医疗器械的管理存在许多问题。如编码标准不统一，经营企业不能识别医疗器械制造商的自制编码，甚至需要再次自制编码，导致工作量和运营成本提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢等等。

UDI从医疗器械源头进行规范，统一标准进行编码，方便追溯，使经营企业可快速识别医疗器械产品的UDI，方便对仓储、订单管理、运输等环节进行管理。

3、使用环节

通过UDI，人们不需要通过复杂的渠道获取信息，仅通过扫码即可获得产品详细信息，提高了用械安全，有利于提高群众信任度。实行UDI不仅有利于降低运营成本，实现信息的共享和交换，也会使管理过程中的问题得到有效解决，实现降本增效的目的。

4、监管环节

UDI可以在监管中更快速、准确地识别医疗器械不良事件，并做出判断，更精准地追溯并召回有缺陷的医疗器械。人民群众的监管也会变得更加简单，配合政府共同监管，由被动监管转变成主动监管，降低了监管成本，提高了工作效率，使监管环节变得更透明。

最后，医疗器械企业要如何实施UDI呢？可能你还会有许多疑问。

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