研发只完成预验证，可以进行分析方法转移吗

yueronger512

各位前辈，研发现在有个新项目，要转移到我们质量部，然后开始工艺研究、验证，因为要用工艺验证产品做全套验证，所以现在只做了预验证：
    1、有关物质分析方法：系统适用性、检测限和定量限、线性、准确度；
    2、一个测定两个辅料含量的分析方法：系统适用性、专属性（没有做强制降解）、重复性、准确度；
    3、另一个测定两个辅料含量的分析方法：系统适用性、线性、重复性、准确度；
    4、含量测定方法：系统适用性、线性、重复性、准确度；
这样方法能接收吗？不需要全部验证完再接收吗？是不是最起码要把专属性、线性，还有耐用性，以免方法不合适，再调整？还是我们自己验证全？
真不知道该怎么办了，现在是如果这样后期是不是都这样预验证下，我们都要接收了，请各位前辈指点迷津！感谢！

无云007

如果你们是公司内部转移，实验室地点不同，你这边质量部要做全面的验证，验证的目的是检验方法能够适用于产品检验的需求，研发那边做没做全面的验证，是根据他们那边的需求来定，另外没有做完全面的验证也不是不可以转移，研发那边可以继续完善验证，你这边也可以同时开始验证，但要评估成功的可能性，要不双方的工作都会白费。
如果是外部公司转移，建议全部验证结束来转移，这是要看下你们的具体协议和合同，对方如果没有完全验证，你可以对其检验的数据提出意义。另外含量测定，没有看到回收率验证，对于新方法，破坏性试验还是需要的

yueronger512

无云007 发表于 2020-12-19 09:08
如果你们是公司内部转移，实验室地点不同，你这边质量部要做全面的验证，验证的目的是检验方法能够适用于产 ...

这个有点复杂，方法是外部公司建立的，进行了预验证，研发转了一手，再转移给了我们；如果现在我们方法接收成功，后期用工艺验证样品研发再重新进行全套验证，我们还需要再次转移接收吗？

准确度就是回收率验证

无云007

yueronger512 发表于 2020-12-19 10:15
这个有点复杂，方法是外部公司建立的，进行了预验证，研发转了一手，再转移给了我们；如果现在我们方法接 ...

外部公司只是建立了检验方法还是检验方法和工艺研究一块做了，如果是其一起的需要外部完善检验方法的验证，否则后期也可能会被提缺陷，如果只是检验方法，那么你们公司的研发部需要完成检验方法验证，然后在转移给你们，如果工艺验证都做完了验证，研发的在去做全套的方法验证没什么意义了，因为后期检验与放行不在研发那边，目前研发的至少需要利用工艺研究的样品继续完善验证，质量部方法验证也可以同步进行，然后在你们的技术转移管理规程上明确一下。

yueronger512

无云007 发表于 2020-12-19 10:31
外部公司只是建立了检验方法还是检验方法和工艺研究一块做了，如果是其一起的需要外部完善检验方法的验证 ...

外部公司只做了方法预验证，处方及小试工艺研究，研发只是接收资料，审核后直接转给质量部了，准备是在生产这边开展中试工艺研究和验证，然后质量部进行工艺研究和验证样品检验

无云007

yueronger512 发表于 2020-12-19 10:54
外部公司只做了方法预验证，处方及小试工艺研究，研发只是接收资料，审核后直接转给质量部了，准备是在生 ...

小试的这样可以接受，因为中试工艺可能会有所改变，中试的验证要全面，其目的是保证商业化规模验证时能够使用。没问题的

yueronger512

无云007 发表于 2020-12-19 10:58
小试的这样可以接受，因为中试工艺可能会有所改变，中试的验证要全面，其目的是保证商业化规模验证时能够 ...

那就是可以先用预验证的数据开展方法转移，后期用工艺验证的样品进行方法全验证，那这个验证结束，质量部还需要重新进行方法转移吗？是不是做个耐用性确认就行？

无云007

yueronger512 发表于 2020-12-19 11:05
那就是可以先用预验证的数据开展方法转移，后期用工艺验证的样品进行方法全验证，那这个验证结束，质量部 ...

你说的工艺验证是商业规模还是中试？你要确保一点就是，商业规模的三批验证检验使用的方法必须经过方法验证，这个节点不错就可以，另外如果方法是在研发那完成方法验证，后期肯定在质量这边放行，只要检验仪器、人员发生了变化，就做方法转移，这样做是最能够被接受的做法。既然是新品种、新方法就全面些比较好，免得哪里做不到位后期发补就麻烦，而且好像也只有一次发补机会。

yueronger512

无云007 发表于 2020-12-19 11:21
你说的工艺验证是商业规模还是中试？你要确保一点就是，商业规模的三批验证检验使用的方法必须经过方法验 ...

现在我们这工艺验证/中试是直接上商业规模，好的，谢谢版主！

yuanzhi780617

全面验证是需要的‘’

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