欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
说到国内制药行业现场核查，这些年进步不小，好的方面不多说了，大家有目共睹；看到些现象，和大家聊聊，目的只有一个：希望制药业越来越好。说得不好的，您多包涵；说得好的，希望有所改观。那就开始--
1、零缺陷是个梦
都说美国FDA审计严格，实际上FDA审计有好多零缺陷，国内就有不少企业是以零缺陷通过现场核查的。国外审计重点看理念、看风险，理念没错、风险不大，一般不会在一些细节上纠结。各位回过神儿来，刚才说的是国外审计，在国内，做梦去吧。一个审计组撒出去，一条鱼也没捞上来，是认为你们无能呢，还是认为你们不认真呢？所以，断不可以出现零缺陷！纵观全球制药业发展至今，我们创立了两项记录：审计数量全球最多，零缺陷数量全球最少。
2、老乡见老乡，两眼泪汪汪
改革了，以前的市局取消了，变成了检查分局；市局检查员的地位提升了，由此前的观察员变成了正式的检查员，不再只是陪同的角色了。加强了监管，这是好事情。于是，一些现象就出现了，在安排审计本地的制药企业时，喜欢安排当地检查分局的人来当审计组长，毕竟，组长负责制嘛，组长很重要。对于制药企业，这个安排挺不错，满心欢喜的看着以前的市局观察员带队来审计，熟人啊，老乡啊。
3、有“法”可依
早些年，现场核查的审计报告不会标注每个缺陷项出自于GMP法规的哪条哪款，落什么缺陷全凭检查人员个人想法。后来与国际接轨了，发现老外审计都会标注这个，于是引进国际先进做法，我们也这么做！但细看那些审计报告，好多着实不敢恭维，每条缺陷项后面都打个括号，里面写着“根据GMP法规XXX条款”，你拿着这个条款对这个缺陷描述，很可能驴唇不对马嘴，连边都不沾。没办法，谁让这是审计人员个人的想法，谁让审计报告非要有这么个格式要求。唉，最终学个形似神不似。
4、讨价还价
现场核查的最后一个阶段---讨价还价，这个阶段与其说是博弈的过程，不如说是软磨硬泡的过程，审计人员很可能会心软，缺陷项数量很可能会缩减一半。缺陷项数量不能太多，也不能太少，那多少合适呢，五到十项恰到好处。这样一来，企业好整改，检查员好交差，皆大欢喜；具体删哪个缺陷留哪个缺陷就要看审计人员的心情了，不服不行。
5、来者都是“师”
不知从何时起，对审计人员有一个统一的称呼—老师，赵老师、钱老师、孙老师、李老师，只要来审计的人都是老师。师者嘛，自然是专家，经验丰富，满腹经纶，无所不知。这种话听多了，审计人员不知不觉的觉得自己就是专家、就是老师。GMP嘛，不就那么点事儿嘛，你们这些制药企业的人员就是做不好，还没有我懂得多呢，只好给你们上上课，让你们学着点。于是，就出现了国内现场核查独有的现象，一些资深（年龄偏大）检查人员舒舒服服坐在那里滔滔不绝的讲着课，一群企业各级干部站着围成一圈，细心的倾听，不住的点头，期间穿插着恭维赞美之词。那场面，那派头，某个邻国的首脑看了也只能自叹不如。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-12-21 07:53:45
置顶卡
变色卡
各种博弈