小容量注射剂最终灭菌产品和非最终灭菌产品能否共线生产？

sdzyy0311 · 发表于 2020-12-22 16:45:45

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我公司有一小容量注射剂产品，是非最终灭菌产品，现委托一家非最终灭菌车间进行生产，现请问，能否共线生产？

补充内容 (2020-12-25 16:48):
不好意思，我公司产品为最终灭菌产品。

蛙泳 · 发表于 2021-3-25 14:59:08

明显不行啊，最终灭菌产品最终的无菌保证要强一点，但是生产过程无菌保证控制的没有非最终灭菌产品好，你再怎么严格管理，都不能在非最终灭菌生产线上增加一个最终灭菌手段，如果可以增加，当我没说，那是肯定可以的

椒陵小小兵 · 发表于 2020-12-22 17:26:02

那要看你的实际情况啊，一般终端灭菌是A+C 环境，其次不用做模拟灌装的。非终端灭菌要要无菌保障的A+B的环境，模拟灌装也少不了

lszeric · 发表于 2020-12-22 19:13:37

正文是不是写错了

徐占鳌 · 发表于 2020-12-23 08:15:19

本帖最后由徐占鳌于 2020-12-23 08:16 编辑

你想说你们产品是最终灭菌的把！如果是这样，被毙掉的风险很大，不建议你这样做。

yangman5 · 发表于 2020-12-23 09:09:13

最终灭菌怎么委托非最终灭菌生产？？他们有灭菌柜吗？工艺差别太大了，不建议这样共线。

吴从武 · 发表于 2020-12-23 09:34:50

好像问题有点不清楚

LEI123456 · 发表于 2020-12-23 15:17:25

不可以这样操作的，非最终灭菌和最终灭菌产品的工艺相差很大，环境要求不同，工艺不同，不能交叉使用。

sdzyy0311 · 发表于 2020-12-25 16:47:27

yangman5 发表于 2020-12-23 09:09
最终灭菌怎么委托非最终灭菌生产？？他们有灭菌柜吗？工艺差别太大了，不建议这样共线。

肯定有灭菌柜啊！我的产品是最终灭菌产品，想委托一个非最终灭菌产品生产线进行生产，同时严格按照非无菌产品的标准要求进行控制。

风中追风520 · 发表于 2021-1-19 14:26:01

明显不行啊

a881407 · 发表于 2021-2-23 16:28:49

如果原本是非最终灭菌线，想委托生产最终灭菌产品，应该是可以的

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:35:04

谢谢分享。

LeonLee1 · 发表于 2023-3-15 15:21:39

药品共线生产质量风险管理指南中，明确不建议，但是如果最终灭菌产品生产工艺完全按照非最终灭菌管理，通过风险评估是可以的。

[生产运营] 小容量注射剂 最终灭菌产品和非最终灭菌产品能否共线生产？