体外受精显微操作管

蒲飞飞 · 发表于 2020-12-24 10:13:05

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我司想注册体外受精显微操作管，但我找不到它相关的信息，请问各位大神，这个产品的工作原理是什么？它需要符合相关标准和法律法规有哪些？

davidzjy · 发表于 2020-12-24 16:12:45

显微操作管目前没有评审指导原则
相关的标准有
YYT 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义
YYT 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
YYT 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

才女筱沐 · 发表于 2020-12-24 14:51:01

先在分类目录找你们的产品属于哪一类，然后在审评中心官网查看，审评中心把该目录下对应的指导原则及标准都列出来了

蒲飞飞 · 发表于 2020-12-25 09:35:51

才女筱沐发表于 2020-12-24 14:51
先在分类目录找你们的产品属于哪一类，然后在审评中心官网查看，审评中心把该目录下对应的指导原则及标准都 ...

审评中心官网没有显微操作管对应的指导原则及标准，非常感谢你啦

蒲飞飞 · 发表于 2020-12-25 09:36:31

davidzjy 发表于 2020-12-24 16:12
显微操作管目前没有评审指导原则
相关的标准有
YYT 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

非常感谢

asynut · 发表于 2020-12-30 12:24:33

曾经注册并拿证的产品。按照现有的几份相关指导原则，撰写技术要求就行了，注意尺寸检测这块

蒲飞飞 · 发表于 2020-12-30 15:51:44

asynut 发表于 2020-12-30 12:24
曾经注册并拿证的产品。按照现有的几份相关指导原则，撰写技术要求就行了，注意尺寸检测这块

是首次注册。请问体外受精显微操作管现有的指导原则有哪些？

asynut · 发表于 2020-12-30 15:57:42

蒲飞飞发表于 2020-12-30 15:51
是首次注册。请问体外受精显微操作管现有的指导原则有哪些？

这个产品以前我注册过并拿证了，不是说你首次还是延续

蒲飞飞 · 发表于 2020-12-30 16:01:33

asynut 发表于 2020-12-30 15:57
这个产品以前我注册过并拿证了，不是说你首次还是延续

不好意思，我刚才还以为说我这边

我这边是首次注册，请赐教
请问这个产品的相关指导原则有哪些？我没找到

asynut · 发表于 2020-12-30 16:06:05

蒲飞飞发表于 2020-12-30 16:01
不好意思，我刚才还以为说我这边我这边是首次注册，请赐教
请问这个产品的相关指导原则有哪些？ ...

技术要求：部分性能参考胚胎移植管和取卵针、无菌产品的通用性能指标（无菌、微粒、细菌内毒素、热源等）、外观和尺寸（重点）、鼠胚+精子存活等

蒲飞飞 · 发表于 2021-1-3 11:18:47

asynut 发表于 2020-12-30 16:06
技术要求：部分性能参考胚胎移植管和取卵针、无菌产品的通用性能指标（无菌、微粒、细菌内毒素、热源等） ...

非常感谢

davidzjy · 发表于 2021-1-4 10:56:03

本帖最后由 davidzjy 于 2021-1-4 11:17 编辑

胚胎移植管和取卵针跟显微操作管差别也太大了

蒲飞飞 · 发表于 2021-1-6 08:53:34

davidzjy 发表于 2021-1-4 10:56
胚胎移植管和取卵针跟显微操作管差别也太大了

我小白一枚，大神请赐教

davidzjy · 发表于 2021-1-8 13:37:18

本帖最后由 davidzjy 于 2021-1-8 13:38 编辑

蒲飞飞发表于 2021-1-6 08:53
我小白一枚，大神请赐教

具体的器械很容易搜索到就不多谈了
取卵针跟羊水穿刺针类似说白了就是个大号的注射器针头但要长得多后面需要接上泵
取卵操作是在yindao超声引导下用取卵针把卵泡里的卵泡液和卵吸出来取卵针与超声探头平行从yindao底部刺入腹腔然后根据超声指引对luan巢上的卵泡逐个穿刺
胚胎移植则是用胚胎移植管将受精后的胚胎（现在多选用5-6天的囊胚）吸取到管腔里然后将管子（有全塑料也有金属+塑料）伸入zi宫外侧一端类似注射器操作轻轻将管内带有胚胎的液体推出即可
显微操作管是一组非常非常细（直径在几十到几百微米不等）的玻璃管用于显微镜（一般最大用到40倍物镜）下对卵细胞和精子进行固定、吸取、穿刺等操作
作为体外受精用的主要有持卵管（holding）、剥卵管、注射管、打孔管、活检管等

蒲飞飞 · 发表于 2021-1-8 14:54:39

davidzjy 发表于 2021-1-8 13:37
具体的器械很容易搜索到就不多谈了
取卵针跟羊水穿刺针类似说白了就是个大号的注射器针头但要长得多 ...

大神有显微操作管的相关资料或者网页吗？我怎么查都查不到[抱拳][抱拳]

asynut · 发表于 2021-1-9 12:26:15

这个产品是玻璃的，由玻璃原管拉伸、断开、打磨等工艺制作的，技术审评和体系核查的时候，重点就是尺寸和端口形状，如何生产和如何检验？例如ICSI针，内径也就是4-6微米，所以你的检验工具就很重要了，例如5μm±?μm，其它性能（包括胚胎移植管和取卵针的指导原则）基本都是通用的，更多是借鉴的三类输注产品的性能。

蒲飞飞 · 发表于 2021-1-11 08:57:53

asynut 发表于 2021-1-9 12:26
这个产品是玻璃的，由玻璃原管拉伸、断开、打磨等工艺制作的，技术审评和体系核查的时候，重点就是尺寸和端 ...

非常感谢[抱拳][抱拳]

davidzjy · 发表于 2021-2-11 13:29:42

本帖最后由 davidzjy 于 2021-2-11 13:30 编辑

新消息
明年要发布2个辅助生殖相关的标准《人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管》和《人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法》
并进行线上宣贯会
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202101291340083021.html
所以请及时关注中检院网站

蒲飞飞 · 发表于 2021-2-21 10:05:55

davidzjy 发表于 2021-2-11 13:29
新消息
明年要发布2个辅助生殖相关的标准《人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管》和《人类辅助生殖 ...

谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:57:34

辛苦了，感谢分享

体外受精显微操作管

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