哪些设备需要做再验证了？

昨夜星辰123 · 发表于 2020-12-30 09:00:24

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请教一下各位大神，我们公司是做无菌医疗器械的产品，目前除了纯化水和空调每年进行一次再验证确认，其他的设备都没有做再验证确认，这样是否合理？

kingxu1212 · 发表于 2020-12-30 09:03:10

主要先做影响产品质量和放行的设备，然后有余力再根据风险评估做其他的。

寒塘渡鹤影 · 发表于 2020-12-30 09:11:28

应该都要做的吧

维先优 · 发表于 2020-12-30 09:18:30

可以去看下ISPE基准指南第5卷《调试和确认》，里面有详细介绍如何区分哪些需要确认或严验证

shengchanbu · 发表于 2020-12-30 09:53:02

灭菌，必做。

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-30 09:55:44

关键工序的设备，特殊工艺

AA金木水火土 · 发表于 2020-12-30 09:59:34

你觉得就做这两个，年审能过么？看看你的过程控制程序是怎么定义的

昨夜星辰123 · 发表于 2020-12-30 10:19:40

维先优发表于 2020-12-30 09:18
可以去看下ISPE基准指南第5卷《调试和确认》，里面有详细介绍如何区分哪些需要确认或严验证

谢谢了，现在就去查看一下这个指南

wang220225 · 发表于 2020-12-30 10:20:01

不是太合理

昨夜星辰123 · 发表于 2020-12-30 10:21:04

shengchanbu 发表于 2020-12-30 09:53
灭菌，必做。

灭菌这个工序，我们公司是外包的。

龙猫侠 · 发表于 2020-12-30 11:26:05

医疗器械目前GMP 上面要求是对关键工序进行验证，你可以评估一下你们这个品种那些工序是影响较大，其中设备就是需要验证，还有你们灭菌虽然是外包，但是你们也要有对方的关于灭菌工序一套的验证资料。

zhangdeping · 发表于 2020-12-30 11:26:45

昨夜星辰123 发表于 2020-12-30 10:21
灭菌这个工序，我们公司是外包的。

那也要有委托公司的验证文件呀

躺平的打工人 · 发表于 2020-12-30 11:26:54

灭菌外包也要对方提供验证资料，审查的时候会延外审查

小C1 · 发表于 2020-12-30 11:39:54

这个要根据你产品类型，以及设备对产品质量影响程度，以及设备运行情况与产品质量情况来确定再验证周期。一般来讲，根据系统影响性分析先根据风险等级将你的设备划分等级，不同等级差别管理，关键设备、重要设备、一般设备。正常除了法规有强制要求的，定三年再验证，根据你年度的设备运行情况以及产品年度质量回顾来定下一年的验证计划。

18777309701 · 发表于 2020-12-30 14:50:21

质量体系文件怎么写的

昨夜星辰123 · 发表于 2020-12-30 15:03:50

小C1 发表于 2020-12-30 11:39
这个要根据你产品类型，以及设备对产品质量影响程度，以及设备运行情况与产品质量情况来确定再验证周期。一 ...

感谢了，受益匪浅

小C1 · 发表于 2020-12-30 16:05:23

昨夜星辰123 发表于 2020-12-30 15:03
感谢了，受益匪浅

不客气，互相学习

xukui747302 · 发表于 2020-12-31 10:09:08

关键工序和特殊过程都需要验证。看公司体系文件

lyluo922 · 发表于 2020-12-31 16:55:10

可以分类管理的。关键设施设备，每年再验证；一般的，每两年或更久。这样就轻松多了

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:25:14

谢谢分享。