URS和DQ问题

幸运歌迷 · 发表于 2021-1-3 14:08:38

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求助各位大佬，在下有几个关于URS和DQ的问题想请教一下，首先第一个问题是公司采购的设备会存在多数材质型号均一样的情况，这种情况下是不是只用写一份URS和DQ,在内容中说明包含的设备即可吗？
第二个问题是，公司的一个设备需要换新，是否还需要重新做一份URS，因为要采购的设备和原来的一样，是否可以将原先的URS提供给别的厂家。然后重新做4Q即可。

915_雨 · 发表于 2021-1-4 10:01:22

本帖最后由 915_雨于 2021-1-4 10:02 编辑

一个报告就完事的
不过，可能挑战的是 URS的形式--遗留系统的URS
不补，后续的3Q 就已经一条龙服务了    其实缺的无非是管理规程中的描述
建立的验证状态（URS+Q+SOP+维护+XX频率）如果做成了这样    其中有没有URS还重要吗

目前URS其实做的都不太好的    简单的说    你有没有一份/多份文件说明了工序/设备
到底要干什么？有什么要求？

另外 URS可以很多形式别死板    任何形式文件/资料/报表/单据只要描述了干什么什么要求只要有人批准  就OK

当然已经形成体系的怎么做都OK的
对于乱麻麻的    还是走走形式熟悉下    以URS为起始的体系

死库水 · 发表于 2021-1-4 11:11:23

本帖最后由死库水于 2021-1-4 11:25 编辑

zhangyahua 发表于 2021-1-3 21:16
补的意义在哪里呢？从合理合规上都不合理

为了完整性吧，我现在也很蛋疼。直系领导要求每个设备都写DQ，关键是泵和储罐也要求，大部分的设备连URS都没有还要我和其他部门领导沟通补上（她自己不出面，还卡批准）。

一些成品的，我提出写个采购需求就行也要求搞

家康 · 发表于 2021-1-3 14:42:41

你这个URS包含哪些设备，是一起的话就可以：在内容中说明包含的设备即可，如果是单独对应每一个设备的URS的话，材质这块是需要说明下的；相同设备，你可以把相同的设备都包括进去，要求是每台都得在做DQ；要采购的设备和原来的一样，这个设备的URS好做，你把原来的文件修改修改就行了，对于设备确认的重点是你有没有相关的动作，和最终的结果如何。

幸运歌迷 · 发表于 2021-1-3 16:07:41

家康发表于 2021-1-3 14:42
你这个URS包含哪些设备，是一起的话就可以：在内容中说明包含的设备即可，如果是单独对应每一个设备的URS的 ...

感谢回复，现在存在的问题是因为我们厂区是收购别人的公司的，照用他们的设备，可是他们没有做过DQ，客户审计是提出了这个问题，我们现在在补，但是要给每个设备都做一边的话工作量大而且资料可能也并不是每个反应釜都有，我们希望比如把4楼的5个搪玻璃3000L反应釜做成一个DQ，在方案里说明这个DQ使用这些设备。同理，6000L的搪玻璃做一个，3000L的衬四氟做一个，6000L的衬四氟做一个。

家康 · 发表于 2021-1-3 18:47:56

幸运歌迷发表于 2021-1-3 16:07
感谢回复，现在存在的问题是因为我们厂区是收购别人的公司的，照用他们的设备，可是他们没有做过DQ，客户 ...

我们希望比如把4楼的5个搪玻璃3000L反应釜做成一个DQ，在方案里说明这个DQ使用这些设备。同理，6000L的搪玻璃做一个，3000L的衬四氟做一个，6000L的衬四氟做一个。
可以这样做了，后期再验证时，进行同步验证，每个罐子三批，把验证方案和报告搞出来，数据后面生产时去填。

咒逐 · 发表于 2021-1-3 19:45:03

个人理解是URS是单次购买项目的要求总陈述书，一次写一份，一份可以包含多台不同设备仪器，分别写清楚即可。分两次购买即使买的东西一模一样也得两份，虽然是复制粘贴的东西，但是总不能URS都生效了还撤回再交嘛。
DQ最好详细到单个设备单位，除非固定为一个系统使用的可以做成该系统的DQ一起，比如洁净区空调系统。同样的设备评估关不关键,一般是是否影响工艺数据和检验数据，关键设备需要每台都做，比如液相，不重要的比如洗衣机水浴锅之类的就一份全做了。

Russell-Cao · 发表于 2021-1-3 21:16:01

幸运歌迷发表于 2021-1-3 16:07
感谢回复，现在存在的问题是因为我们厂区是收购别人的公司的，照用他们的设备，可是他们没有做过DQ，客户 ...

补的意义在哪里呢？从合理合规上都不合理

Russell-Cao · 发表于 2021-1-3 21:22:36

幸运歌迷发表于 2021-1-3 16:07
感谢回复，现在存在的问题是因为我们厂区是收购别人的公司的，照用他们的设备，可是他们没有做过DQ，客户 ...

没做过不代表不行，只是风险高，内部承担，也不是所有的设备都需要走URS DQ这些程序。另外你也说了，有的设备资料都没有，你如何做DQ，DQ之前的URS有嘛，厂家的FS,DS也木有吧，没有就没有呗，设备一直用到现在也都是好的。看现有文件是怎么定义的，可以由客户提出的缺陷走个偏差，风险评估下对目前质量相关的影响，再争对可能/实际的根本原因走个CAPA。

幸运歌迷 · 发表于 2021-1-4 08:02:26

zhangyahua 发表于 2021-1-3 21:22
没做过不代表不行，只是风险高，内部承担，也不是所有的设备都需要走URS DQ这些程序。另外你也说了，有的 ...

现在的客户其实就是我们的母公司，提出来的缺陷也就是希望我们整改的，设备URS FT ST这些大部分都有，主设备大概20%的没有，如果每个设备都单独做的话就会存在部分设备做不了的情况，同材质型号合并做的话就能避免这个问题。

风中追风520 · 发表于 2021-1-18 13:59:24

死库水发表于 2021-1-4 11:11
为了完整性吧，我现在也很蛋疼。直系领导要求每个设备都写DQ，关键是泵和储罐也要求，大部分的设备连URS ...

有这么操蛋的领导？

死库水 · 发表于 2021-1-27 15:25:22

幸运歌迷发表于 2021-1-3 16:07
感谢回复，现在存在的问题是因为我们厂区是收购别人的公司的，照用他们的设备，可是他们没有做过DQ，客户 ...

你别说，我翻了下，我这边直接一个搪玻璃URS，不同规格型号一个附件带过

无影手 · 发表于 2021-1-29 20:03:02

你好，我是做搪玻璃反应釜的，希望各路大神给个机会！合作共赢！18353361983肖。谢谢

wenyuefeng · 发表于 2021-2-5 15:23:18

没被发现就偷偷补一个进去，顺便来个评估文件明确相同型号设备可以适用一份URS就好了；如果已经被审计提出缺陷了，那就只能走风险评估并修订sop了

逗逗 · 发表于 2021-2-6 13:47:46

URS可以按系统编制，比如配液系统、纯化水系统、空调系统等，其他的单机设备建议按单台编制，因为每个单机设备都有不一样的地方；按系统编制URS可以把整个系统内的设备的公共要求进行统一说明，系统内的设备作废分项进行阐述。

[生产设备] URS和DQ问题

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