懂FDA的大神们

swallow2011 · 发表于 2021-1-8 14:53:29

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公司目前有FDA计划，在研究相应法规，有的疑问：在FDA递交DMF，缴费然后进行DMF完整性评估，然后变为A，等待被制剂厂家引用进行一并审评，那么对于API厂家的GMP认证是哪个节点进行，完整性评估的时候还是等制剂现场检查的时候对API进行延伸检查？

wsx · 发表于 2021-1-10 13:39:40

并未强制必须都检查，所以流程没有问题。FDA对印度和中国有偏见，查的多

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-1-8 15:37:59

完整性评估后，等制剂关联，在进行技术审评。发缺陷信

swallow2011 · 发表于 2021-1-8 15:51:46

自古红颜多祸水发表于 2021-1-8 15:37
完整性评估后，等制剂关联，在进行技术审评。发缺陷信

非常有用的图，有个问题是从这个图看FDA对DMF提缺陷—FDA认可整改—上市，这意思是其中可以没有现场检查吗？

crazymilan · 发表于 2021-1-9 11:26:53

我也有楼上的疑问

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-1-11 09:14:34

swallow2011 发表于 2021-1-8 15:51
非常有用的图，有个问题是从这个图看FDA对DMF提缺陷—FDA认可整改—上市，这意思是其中可以没有现场检查 ...

另外一条检测的线你怎么不看呢？

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