灭菌验证

明日香 · 发表于 2021-1-11 20:31:38

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各位大佬好，小白一枚，我公司是做EO灭菌的，最近一个客户做验证，然后他只提供了一种产品规格和尺寸，送检也是只有一种规格尺寸，现在他说他们实际有两种规格和尺寸，那么，我需要把这两种规格和尺寸写在我的灭菌验证方案里吗？

zhw411 · 发表于 2021-1-12 08:04:42

要看你，这两种是否都要在规定的时间内都使用。如果都是第一次，个人认为是要都做的，后期可以周期性进行交替验证。

李凯12 · 发表于 2021-1-12 08:22:34

看你的服务合同，建议不要增加。

棒棒爹 · 发表于 2021-1-12 08:23:27

可以短周期，都做。。。半全以短周期EPCD的抗性选择难灭菌的做半全应该就可以了

质量人小灰 · 发表于 2021-1-12 09:29:09

不同包装规格都有可能影响灭菌效果，是需要做的
目前只送检了一种规格，那就先做一种即可，另外一种根据送检情况组织开展验证

jhf1006 · 发表于 2021-1-12 09:55:56

你们和客户协议是怎么定的，EO灭菌验证由你们全权负责么，那你们就得考虑全面些
可以让客户在提供另一种尺寸的，两种规格一起做了
想简单方便的话，就自己操作一下

明日香 · 发表于 2021-1-12 10:46:22

zhw411 发表于 2021-01-12 08:04
要看你，这两种是否都要在规定的时间内都使用。如果都是第一次，个人认为是要都做的，后期可以周期性进行交替验证。

谢谢，今天问清楚了，目前只有这一种规格，那就只需要做这个规格就行了

明日香 · 发表于 2021-1-12 10:56:44

李凯12 发表于 2021-01-12 08:22
看你的服务合同，建议不要增加。

我们合同都没有注明口罩的规格，看来以后这个地方需要注意了

明日香 · 发表于 2021-1-12 10:57:44

jhf1006 发表于 2021-01-12 09:55
你们和客户协议是怎么定的，EO灭菌验证由你们全权负责么，那你们就得考虑全面些
可以让客户在提供另一种尺寸的，两种规格一起做了
想简单方便的话，就自己操作一下

嗯嗯，说的是，我们协议写的比较简单，另外的规格目前是没有的，所以暂时不需要

明日香 · 发表于 2021-1-12 10:58:15

质量人小灰发表于 2021-01-12 09:29
不同包装规格都有可能影响灭菌效果，是需要做的
目前只送检了一种规格，那就先做一种即可，另外一种根据送检情况组织开展验证

您说的很对，感谢

明日香 · 发表于 2021-1-12 10:59:21

棒棒爹发表于 2021-01-12 08:23
可以短周期，都做。。。半全以短周期EPCD的抗性选择难灭菌的做半全应该就可以了

谢谢，暂时只需要做一种规格的验证

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