关于产品元器件界定范围的疑问

fight281 · 发表于 2021-1-13 09:02:36

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举一个极端的例子，对于医疗器械注册产品来说，如果A采购了B的X产品，仅仅是换了一个包装，那么对于A来说产品的BOM清单就是{X，纸箱，等等}，请问这样可以注册并通过体考吗？

AA金木水火土 · 发表于 2021-1-13 09:06:11

为什么要注册？不就是贴牌么

Lets009 · 发表于 2021-1-13 09:30:24

A产品需要有医疗注册证

fight281 · 发表于 2021-1-13 09:49:00

Lets009 发表于 2021-1-13 09:30
A产品需要有医疗注册证

以元器件的形式采购还需要医疗注册证吗？

fight281 · 发表于 2021-1-13 09:50:52

AA金木水火土发表于 2021-1-13 09:06
为什么要注册？不就是贴牌么

委托生产会有标签上要注明生产商的信息吧？

liuyane · 发表于 2021-1-13 10:02:38

fight281 发表于 2021-1-13 09:49
以元器件的形式采购还需要医疗注册证吗？

需要，这种情况贴牌或委托生产更为合适。

Lets009 · 发表于 2021-1-13 10:12:13

fight281 发表于 2021-1-13 09:49
以元器件的形式采购还需要医疗注册证吗？

原材料属于你产品一部分，如果它没证，那你就需要有证。走常规的注册流程，送注册检验，该有的都要有。

fight281 · 发表于 2021-1-13 13:17:58

Lets009 发表于 2021-1-13 10:12
原材料属于你产品一部分，如果它没证，那你就需要有证。走常规的注册流程，送注册检验，该有的都要有。

不是很明白，如何区分零散的元器件和这种哦类似于整机的元器件？有明确的界定范围吗？而自研产品中的零散元器件是不需要证或者只需要3C等。这是由药监技术评审决定的吗？

Lets009 · 发表于 2021-1-13 13:21:48

fight281 发表于 2021-1-13 13:17
不是很明白，如何区分零散的元器件和这种哦类似于整机的元器件？有明确的界定范围吗？而自研产品中的零散 ...

简单理解呢，可以看分类界定，这个部件是否做为单独的医疗器械。

清木阳 · 发表于 2021-1-13 15:09:43

没得研发内容？

fight281 · 发表于 2021-1-13 16:51:48

Lets009 发表于 2021-1-13 13:21
简单理解呢，可以看分类界定，这个部件是否做为单独的医疗器械。

这个不太好界定啊

元器件的名称是可以自定义的。

fight281 · 发表于 2021-1-13 16:52:58

清木阳发表于 2021-1-13 15:09
没得研发内容？

需要什么研发内容？买成品组装一下不就算研发了

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:44:00

谢谢分享。