干细胞不同批次同空间生产问题

北过北方 · 发表于 2021-1-14 21:25:12

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在B+A的环境下，用生物安全柜操作，制备生产原代干细胞时，可不可以将一个批次放入培养箱培养的期间制备另一个批次的细胞？比如已经确定了原代培养工艺，传代前需要在培养箱中静置培养3天，那这3天的时间可不可以生产别的批次的细胞？

吴昊123 · 发表于 2021-1-15 09:21:51

参考GMP附录（细胞治疗产品）征求意见稿，第二十九条第二款未采用密闭设备、管路生产的，不得在同一区域内同时进行多个产品或多个批次的生产操作，但产品已密封的培养操作除外；
所以看你培养的耗材形式，瓶？皿？还是袋？

lszeric · 发表于 2021-1-14 21:41:02

原则上可以

北过北方 · 发表于 2021-1-15 08:42:50

lszeric 发表于 2021-1-14 21:41
原则上可以

好的，感谢

阿泽·买买提 · 发表于 2021-1-15 10:05:22

清场彻底就行

北过北方 · 发表于 2021-1-15 11:30:51

吴昊123 发表于 2021-1-15 09:21
参考GMP附录（细胞治疗产品）征求意见稿，第二十九条第二款未采用密闭设备、管路生产的，不得在同一区域内 ...

原代细胞的培养因为细胞量比较少，只用培养瓶培养

吴昊123 · 发表于 2021-1-18 08:46:04

北过北方发表于 2021-1-15 11:30
原代细胞的培养因为细胞量比较少，只用培养瓶培养

那就要看怎么理解这个产品已密封了，老实说细胞药是个新事物，对条款的理解还是有较大争议，培养瓶算密封还是不密封，是带呼吸阀的培养瓶才算密封，还是彻底要培养袋才算，各个人有各个人的理解。我只能说我个人理解被这个界定放在带呼吸阀的培养瓶与普通培养瓶之间，但是老师会怎么理解，谁知道呢。这个条款这句话，可能得考虑培养时会不会产生气溶胶，气溶胶会不会通过培养瓶、皿的缝隙产生交叉传染了。

北过北方 · 发表于 2021-1-21 09:35:25

吴昊123 发表于 2021-1-18 08:46
那就要看怎么理解这个产品已密封了，老实说细胞药是个新事物，对条款的理解还是有较大争议，培养瓶算密封 ...

对对，我跟您想的差不多，现在的一些法规说的都不死，就担心老师说你理解的不对

吴昊123 · 发表于 2021-3-18 13:51:35

北过北方发表于 2021-1-21 09:35
对对，我跟您想的差不多，现在的一些法规说的都不死，就担心老师说你理解的不对

昨天的新消息，有机会向中国医学科学院张叔人教授请教了此事，和我想的一样，产品已密封的界定是在带呼吸阀的培养瓶和普通培养瓶之间。

Lindacm · 发表于 2021-4-1 18:16:55

留个标志，太新了

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北过北方 · 发表于 2021-4-2 09:32:00

吴昊123 发表于 2021-3-18 13:51
昨天的新消息，有机会向中国医学科学院张叔人教授请教了此事，和我想的一样，产品已密封的界定是在带呼吸 ...

OKOK，那这么说的话，管理好每批次细胞的放置和拿取，就能实现错峰生产了，干细胞培养周期太长，如果按照一批次制备完在进行下一批次的话产能实在是太低了

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:39:55

非常感谢分享