药品上市后变更管理办法问题讨论

冰凌雨

根据2021.01.13发布的《药品上市后变更管理办法》（试行），内部变更场地， ，只需向省局申请生产许可证。《药品生产许可证》变更获得批准后，由省级药 品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件上的药品生产 场地变更信息。针对该条法规，有以下疑问想跟各位老师探讨：
1、请问有老师见到新的生产许可证了吗？上面会写具体的车间吗？
2、若想要将某个品种的生产转移至公司内新的车间，由于生产地址一样，批准 证明文件上的生产场地信息一般写的都是生产企业地址，不会具体到车间，那么 拿到生产许可证就完成变更了？省局也无需更新药品注册证明文件上生产场地的 变更信息？

来自苹果APP客户端

东昂Duang

新的生产许可证会明确每栋楼每个车间每条生产线的生产范围

yuansoul

问省局

以官方解释为准

况且各地直行细节不同

Z語咛砬

现在新的许可证上标明车间生产线的生产范围

snowheavyfly

我见到了新的生产许可，和以前的没有区别

caofahong

新的药品生产许可证副本上载明有车间和生产线情况，有生产地址、车间、生产线、生产范围。

1Q1

路过，学习

新慧1

新的会标明  生产线和生产范围

honker

caofahong 发表于 2021-1-21 08:44
新的药品生产许可证副本上载明有车间和生产线情况，有生产地址、车间、生产线、生产范围。

某片剂由A车间转移到，同一生产地址内，具有同片剂生产资质的B车间，还需要变更生产许可证吗？

honker

caofahong 发表于 2021-1-21 08:44
新的药品生产许可证副本上载明有车间和生产线情况，有生产地址、车间、生产线、生产范围。

某片剂由A车间转移到，同一生产地址内，具有同片剂生产资质的B车间，还需要变更生产许可证吗？

陶陶

新的生产许可证会注明车间，生产范围，剂型。但再注册证的确没有这些信息，所以再注册证应该不用申报吧，具体咨询一下省局，我认为不用。

caofahong

两个问题其实是一个问题。新的车间完成后要完成相关的各项验证工作（系统、设备及清洁、工艺等），之后向省局申请许可变更，再后就是符合性现场检查，整改完成之后即进行许可证变更，变更内容在副本上显示。副本上载明内容有生产地址、车间名称、生产线名称，生产剂型（是一个表格）。这个问题不涉及再注册内容的变更。