关于灭菌后产品生物负载检测的问题

微信00fd68c3 · 发表于 2021-1-24 09:54:24

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请教各位大神：
我所在的是三类植入物的医疗器械行业，如果通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，那初包装在采购时就需要给出初始污染菌和微粒的要求，难道等灭菌得出结果后，再改这个数值么？

才女筱沐 · 发表于 2021-1-25 07:48:32

没做灭菌研究之前是根据风险评估确定，总之该有要求。

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2iso · 发表于 2021-1-24 12:03:41

是,初包装在采购时就需要给出初始污染菌和微粒的要求

zwq8866 · 发表于 2021-1-25 08:52:39

采购时候你就要对供应商的生产环境和允收准则有要求，而且初包装初始污染菌和微粒污染有标准规定的。具体收货之后的检验你们来定，总之你要在使用前把他控制在安全水平。

吴欢 · 发表于 2021-1-27 08:58:27

法规只要求了灭菌前的微生物负载，根据这个来定初包装吧，一般初包装的只要不是太过离谱就能接受，况且你们这个还是可以灭菌的

微信00fd68c3 · 发表于 2021-1-28 19:31:12

才女筱沐发表于 2021-1-25 07:48
没做灭菌研究之前是根据风险评估确定，总之该有要求。

谢谢回复，前期会参考现有标准进行要求的制定。因为包材无需处理可以直接包装，同事认为应该将包装的初始和产品初始的要求统一，可以在前期降低包装污染产品的风险，可是产品得出的初始值都比较小，而且他们不打算对包装已给出的初始最差情况和产品进行测试。
我不明白为什么只有初包装的初始和产品一致才能说明包材是没问题的这一种说法，还可以通过哪些方面可以侧面证明初始不和产品一致的包材同样是合格的？

微信00fd68c3 · 发表于 2021-1-28 19:42:40

zwq8866 发表于 2021-1-25 08:52
采购时候你就要对供应商的生产环境和允收准则有要求，而且初包装初始污染菌和微粒污染有标准规定的。具体收 ...

谢谢您的回复，初包装和微粒标准都是通过以往验证得出，包装材料是和产品初始一致的，虽然最保险，为这个没少和厂家沟通，要求厂家也达到这个值，其实主要也是没什么好方法，特来请教。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:23:45

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