医疗器械验证

Swilder · 发表于 2021-1-26 08:51:10

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目前需要做一个验证，关于产品清洗后存放在洁净车间中，可以放多久？因为有的时候，产品清洗后，可能当天没有来得及包装完，如果重新清洗又浪费时间，所以不知道有没有朋友做过相关的验证

小C1 · 发表于 2021-1-26 09:01:02

十万级？万级？放在车间？封存方式？怎么保证存放时段内不被污染？你想存放多久？你这个验证变量太多，不好弄，最终微粒能不能合格还很难说，建议还是老老实实加个班。

范范艾米 · 发表于 2021-1-26 09:11:07

这个自己做一个验证，证明验证时间内清洗后的产品放置在净化车间初污在合格范围。按验证需求规定第几天取样，从而确定最适宜的时间。

a1234567890 · 发表于 2021-1-26 09:13:40

就很奇怪，清洗验证的时候没做这个验证吗，这个是清洗验证的一部分啊

康贝123456 · 发表于 2021-1-26 09:36:36

需要考虑的因素有点多，洁净车间空调是否24小时开着，清洗完的材料的包装或者封闭形式，初始污染菌和微粒污染是否在使用前能满足要求，……

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-26 09:41:31

路过，学习了

fromzjg · 发表于 2021-1-26 10:03:04

清洗多少包装多少，别想着做验证了，不合适。

zhangdeping · 发表于 2021-1-26 11:17:55

要么做产品的清洁验证，确定产品在洁净车间的清洁效期、要么老老实实当天清洁当天包装

大侠虾 · 发表于 2021-1-26 11:31:22

相当于中间品存放周期验证

winchetan · 发表于 2021-1-26 12:03:29

建议使用擦拭法，计算好回收率就好啦，隔一天或按计划隔几天擦拭一次，看菌的变化，这个很简单的，擦拭前，把最难清洗位置确认，选取一些难清洁的点，还要把面积算上，不难呢

阿勇12345 · 发表于 2021-1-26 13:32:51

学习了

15862766694 · 发表于 2021-1-26 14:25:06

存储条件先确定好，然后隔段时间取样测试质量标准项目

石义松 · 发表于 2021-1-26 15:44:19

学习了解中！

Swilder · 发表于 2021-1-26 16:25:54

小C1 发表于 2021-1-26 09:01
十万级？万级？放在车间？封存方式？怎么保证存放时段内不被污染？你想存放多久？你这个验证变量太多，不好 ...

十万级的净化车间，现在有两种，一种是放在盒子里存放，还有就是一种放在专门的待包装的架子上。每天早上，我们公司在早上上班前的两三个小时的时候，洁净车间的臭氧、空调净化系统会自动开启。

Swilder · 发表于 2021-1-26 16:27:18

大侠虾发表于 2021-1-26 11:31
相当于中间品存放周期验证

是的，公司之前没有做过这个，现在有人提出来了，所以需要了解一下这方面的知识

小C1 · 发表于 2021-1-26 17:32:25

Swilder 发表于 2021-1-26 16:25
十万级的净化车间，现在有两种，一种是放在盒子里存放，还有就是一种放在专门的待包装的架子上。每天早上 ...

存放时段要保持HAVC系统运行，否则你这环境不达标，验证时要确认最长存放期结束时产品的洁净度与微粒。

lqq456456 · 发表于 2021-1-26 17:55:23

可以规定了存放方式，空调开关方式，以及存放位置、房间之后，做《清洗后物料存放周期验证》，验证完成即可使用那个验证的周期来储存了。
我们公司做过3个月的（盒子里，密封保存），没有问题

Swilder · 发表于 2021-1-27 09:48:55

lqq456456 发表于 2021-1-26 17:55
可以规定了存放方式，空调开关方式，以及存放位置、房间之后，做《清洗后物料存放周期验证》，验证完成即可 ...

好的，谢谢

Swilder · 发表于 2021-1-27 09:49:17

小C1 发表于 2021-1-26 17:32
存放时段要保持HAVC系统运行，否则你这环境不达标，验证时要确认最长存放期结束时产品的洁净度与微粒。

好的，谢谢

随风摇曳 · 发表于 2021-1-27 09:54:09

物料清洗后做微生物、微粒污染检测，然后在规定的中间品存放条件下进行存放，定期监测，进行趋势分析，确定储存周期。