固体制剂新增原料药供应商怎么做？

zjf203 · 发表于 2021-1-27 16:38:40

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公司有个老产品，已经多年未生产，现在想恢复生产。但是原料药原供应商已经没有生产原料了，所以需要新增加一家供应商。请问各位老师我们该遵循什么原则展开工作？质量比对也没有原来的制剂。我们该如何比对？产品未进行一致性评价的。

无云007 · 发表于 2021-1-27 20:44:43

产品再注册的时候会标明供应商的来源啊，这么几年这个供应商就没有了的话，选择一家为A的原料供应商，然后做工艺验证，整理资料，向省局提出再注册恢复生产上市许可检查的申请，然后现场检查，抽取样品，省所检验，检验合格后方，获取上市许可通知，方可上市，至于现场检查的资料里可以说明供应商的情况，和省局结合一下。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2021-1-27 17:22:16

新供应商开发流程啊！！！

[研发注册] 固体制剂新增原料药供应商怎么做？

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