体外诊断试剂阴阳性质控及试剂在分装完成后检测，包装成成品以后还需要检测吗？

在求学道路上 · 发表于 2021-1-28 16:34:44

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如题：试剂盒中包含阴阳性质控和试剂，各组分做完以后分别会做全项检测，按GB/T2828抽样原则抽样的，至成品只涉及包装，包装结束后还需要取样做各组分的全项检测吗？

zhoupingbo · 发表于 2021-1-28 20:15:49

组分检是为了降低风险做的一个控制，包装好的成品必须检验，组分检合格，并不一定各个组分搭配组合成的成品就合格；我们组分和成品都检；

小C1 · 发表于 2021-1-29 09:49:13

组分检就可以了

泠泠月上 · 发表于 2021-1-29 09:59:25

《医疗器械生产质量管理规范》：第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
正常来说，最终包装成品抽样后进行全项检验。

在求学道路上 · 发表于 2021-1-29 10:24:53

zhoupingbo 发表于 2021-1-28 20:15
组分检是为了降低风险做的一个控制，包装好的成品必须检验，组分检合格，并不一定各个组分搭配组合成的成品 ...

各组分检验的时候用的标准品，成品检验的时候也是用的标准品，方法都是一样的

15862766694 · 发表于 2021-1-29 16:41:23

确实没有意义。我们是不做半成品，在工序中设置关键质控点，配制分装后不测，直接包装成品再测。

岑3ccb2182 · 发表于 2021-2-1 17:14:33

我理解的是你的各组分分别检测时搭配使用的应该是往批次已经合格的，但成品检是各种待检组份搭在一起看是否合格。还有你们产品的技术要求的性能指标指的是成品的性能指标，应该要做成品才能满足合规呀。

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:58:56

学习学习