WHO 2019 中英文《GUIDELINE ON DATA INTEGRITY》

木子先生3869 · 发表于 2021-2-4 08:19:48

感谢楼主分享

gusuchengwai · 发表于 2021-2-4 10:17:36

感谢楼主分享，收藏学习一下

孔维祎 · 发表于 2021-2-4 13:19:24

谢谢分享，好好学习

tzgtom · 发表于 2021-2-4 19:57:49

非常感谢分享

54zhl · 发表于 2021-2-5 08:39:58

这个是征求意见稿还是正式稿

xjzc · 发表于 2021-2-5 08:57:58

54zhl 发表于 2021-2-5 08:39
这个是征求意见稿还是正式稿

你知道征求意见稿与正式稿有什么区别？

davidcone · 发表于 2021-2-5 09:19:53

这个文件还是征求意见稿或者说草案。

补充内容 (2021-3-11 08:57):
你点评就点评，中英文混杂显得水平高么。。。。那个draft稿子当标题党还盛气凌人。

xjzc · 发表于 2021-2-5 11:54:32

埋头下载了277次，小心心33个，盖楼到27.

伸手党，学习力弱

wlt · 发表于 2021-2-5 13:20:20

感谢分享！

药妩白白 · 发表于 2021-2-5 20:27:42

学到了。。。。。。。。。。。。。。

xjzc · 发表于 2021-2-11 09:58:33

药品生产活动的全过程最终目的，在于药物质量稳定均一、在于疗效，数据可靠性只是监管的一种手段，计算机化只是对每一过程数据的可追溯、审计追踪强功能强。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态，对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点：提高无菌保证水平，干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态，直接在无菌环境下分装应用到制剂，降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性，是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业，涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等，部分技术在特殊制剂产品上得到印证。

xjzc：注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺

yyb296 · 发表于 2021-2-11 16:11:22

感谢楼主分享，收藏学习一下

毛毛667002 · 发表于 2021-3-7 12:46:44

谢谢分享！

miaomiao123bobo · 发表于 2021-3-7 13:54:16

谢谢楼主的分享

mql6863 · 发表于 2021-3-8 10:34:50

谢谢分享！！

good2012s · 发表于 2021-7-31 09:34:51

谢谢楼主，楼主好人

solomanhsu · 发表于 2021-8-3 16:32:07

谢谢楼主分享

ncy225 · 发表于 2021-9-10 10:02:09

学习了，感谢楼主分享

617276029 · 发表于 2021-10-11 10:12:31

谢谢楼主分享

jxfan · 发表于 2021-10-15 09:06:03

感谢分享，学习一下

[文献资源] WHO 2019 中英文《GUIDELINE ON DATA INTEGRITY》

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