工艺中延长时效的验证是否需要做稳定性考察

wsx

做什么，不做什么，需要先评估可能造成的影响。延长过滤时间，需要考虑如下情形：
1、储存时间内微生物生产情况；
2、储存时间内物料理化性质的影响；
3、储存时间内其它条件是否有变化，比如温度，含氧量等；
4、除菌过滤器相容性试验进行验证时最差条件，是否超出了你计划延长的时间。
5、是否需要进行产品稳定性考察，依据上述结果决定。比如理化性质有变化了，而且接近了限度。那么就需要进行加速和长期试验。
6、法规要求，就是如果你的储存时限在注册工艺中体现了，那么需要完整的工艺验证，再做补充申请，一般不会把这个放上去，因为没有意义，批量不同时限不同。

战争的年代

需要评估是否需要再开展无菌模拟验证无菌保证水平。延长时间也能会涉及与注册工艺不符即引发工艺变更，需要确认对产品质量的影响程度。无菌产品属于高风险品种，你既定的任何无菌操作的变化都会引起检查人员的关注。

luoye110016

战争的年代 发表于 2021-2-6 14:40
需要评估是否需要再开展无菌模拟验证无菌保证水平。延长时间也能会涉及与注册工艺不符即引发工艺变更，需要 ...

无菌灌装是要做的，这个时间也并不在注册工艺里。