清洁验证

飞飞12345678910 · 发表于 2021-2-3 12:40:31

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非无菌原料药一般区的清洁有效期一般都是用微生物残留限度来评估，是需要连续三期的验证数据吗？残留限度值怎么定？

张佳虎 · 发表于 2021-2-3 13:18:58

一般区的清洁能有什么中高风险

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-3 13:09:43

一般清洁区自己定一下就好了，不太好用数据支持，最起码得保持清洁，不积灰

吉是迷 · 发表于 2021-2-3 13:40:07

这个清洁验证只需要检查设备表面和清洁最后一次的淋洗水比浊

Z語咛砬 · 发表于 2021-2-3 15:18:48

第一次做的话个人觉得需要三个周期清洁有效期很好确定啊比如做3天、4天、5天、6天、7天在第七天还合格你定7天以内都没问题啊

乾乾君子 · 发表于 2021-2-3 15:21:16

一般区目视无可见异物

奕迪帅娃 · 发表于 2021-2-4 08:15:00

一般区做微生物合适吗？微生物的限度怎么定？一般区的清洁有效期做什么项目？个人觉得做化学残留，还是浊度，都不合适，首先说设备的清洁方法是验证过的，按照清洁规程可以把设备清洁干净，后续残留物不会增加。其次，微生物，环境本身就是一般区，微生物如何控制？个人见解

飞飞12345678910 · 发表于 2021-3-4 13:50:36

张佳虎发表于 2021-2-3 13:18
一般区的清洁能有什么中高风险

不做验证通不过检查啊

飞飞12345678910 · 发表于 2021-3-4 13:52:41

Z語咛砬发表于 2021-2-3 15:18
第一次做的话个人觉得需要三个周期清洁有效期很好确定啊比如做3天、4天、5天、6天、7天在第七天还 ...

是可以按您说的开展，但前提是车间需配合让清洁后的设备停着不生产。我公司停产不了这么长时间给做验证

飞飞12345678910 · 发表于 2021-3-4 14:14:36

乾乾君子发表于 2021-2-3 15:21
一般区目视无可见异物

记得法规上对清洗至目视无可见残留时有规定化学残留量是达到多少mg/ml，个人觉得验证时还得取样确认检测证明目视无可见残留时检测值是大于法规规定的，这样日常才能用目测无可见残留来作为清洗的目测依据。而且目测判别的话个人主观性影响较大。

[确认&验证] 清洁验证