GMP实验室中的生物安全柜的验证

小颖果儿 · 发表于 2021-2-3 14:14:10

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请问下大家，USP<1058>中分析仪器评估中的A,B,C类，适用于GMP实验室中的所有设备/仪器的分类，那么，生物安全柜，就会被分到A类里面，是不是它就不被用来做3Q，只是每年校准就可以了吗？
还是这个分析仪器评估，对实验室的某些设备不适用？

逸清草堂 · 发表于 2021-2-3 14:53:14

不是这样的吧，安全柜怎么能不验证呢

小颖果儿 · 发表于 2021-2-4 10:26:20

逸清草堂发表于 2021-2-3 14:53
不是这样的吧，安全柜怎么能不验证呢

说下我的想法，这个生物安全柜是QC实验室用到的，按照分类标准，它没有测量功能，而且每年做校准就满足了使用需求，所以，这个生物安全柜的首次确认还是要做IQ、OQ、PQ，之后每年做校准就可以，其他的设备使用日志，维保正常去做，有维修的话就启动偏差或者变更，评估后决定是否进行相应的确认或验证。
所以，其实我是想知道，对于实验室的仪器设备，全部可以用USP<1058>去分类吗？是不是会有不适用的某些设备，或者说某些设备的行业标准是要去遵守的。比如生物安全过是带有HEPA过滤器的，那么是不是行业标准有验证的要求，但其实我只看到有检验要求，并不等同于验证。

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-4 21:21:19

撇开成本谈质量，有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

问题出在这件事到底对谁有影响，患者？实验者？

所以目前我只进行监测，确保人员安全、不漏，致于验证，我没做，但每年的第三方检测/校准是必须做的。

小颖果儿 · 发表于 2021-2-5 09:34:15

歪把子发表于 2021-2-4 21:21
撇开成本谈质量，有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

做法，同意；
理由，值得思考。
谢谢！

白牙狮子 · 发表于 2021-10-26 11:13:37

生物安全柜分到A类，那培养箱，冰箱，恒温恒湿箱都评成A类？提供存储，操作环境的设备，怎么也不能评成A类。

柿如 · 发表于 2021-11-4 10:18:15

歪把子发表于 2021-2-4 21:21
撇开成本谈质量，有点乌托邦。

有能力当然可以做全套。其实相应的器材基本各家都应该有。

第三方检测/校准什么内容呢？

小颖果儿 · 发表于 2021-11-10 11:43:41

白牙狮子发表于 2021-10-26 11:13
生物安全柜分到A类，那培养箱，冰箱，恒温恒湿箱都评成A类？提供存储，操作环境的设备，怎么也不能评成A类 ...

冰箱、培养箱等是带有控制物理参数的，且是关键的控制工艺参数，是不能划到A类的，至少到B类，且对于验证来说，环境试验类设备是要做PQ来模拟实际装载的。

小颖果儿 · 发表于 2021-11-10 12:08:04

柿如发表于 2021-11-4 10:18
第三方检测/校准什么内容呢？

第三方的检测/校验，内容是按照GB，还是YY这个标准来做的，几乎是全套内容，包括外观、检漏、风速、流型、紫外，甚至可要求微生物检测。

傲然于心 · 发表于 2021-11-10 17:05:44

小颖果儿发表于 2021-2-4 10:26
说下我的想法，这个生物安全柜是QC实验室用到的，按照分类标准，它没有测量功能，而且每年做校准就满足了 ...

如果你的安全柜用于无菌检测，之作校准肯定是不行的。如果是常规试验，应该是可以的

西贝a6d · 发表于 2021-12-20 13:56:35

小颖果儿发表于 2021-11-10 12:08
第三方的检测/校验，内容是按照GB，还是YY这个标准来做的，几乎是全套内容，包括外观、检漏、风速、流型 ...

这个第三方检测下来，得多少钱啊？感觉一次得不少

人机小歌 · 发表于 2022-3-29 13:05:42

感谢楼主分享，感谢楼主分享

516418091 · 发表于 2022-4-4 10:42:43

成长质量管理流程

毛毛虫123 · 发表于 2022-7-1 11:08:04

B类包括可提供测量、或可影响测量的实验条件的仪器。

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