药品GMP与医疗器械GMP

Scarlett术 · 发表于 2021-2-4 14:16:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助大神，药品GMP和医疗器械GMP到底有什么不一样？

p19224857 · 发表于 2021-2-4 14:43:53

那可多了去了。

zwq8866 · 发表于 2021-2-4 15:36:11

不同的地方很多，自己翻书去，

sdwhsea · 发表于 2021-2-4 15:45:37

所谓的医疗器械GMP其实指,医疗器械生产质量管理规范，具体根据产品的特点又分出来无源医疗器械生产质量检查细则，植入医疗器械生产质量检查细则。诊断试剂医疗器械生产质量检查细则等。而药品GMP只有一个。器械复杂，建议多根据产品的特点去研究法规，不能盲目的套用法规！

fromzjg · 发表于 2021-2-4 15:53:32

在医院，除了人和药品，都是医疗器械。

陌上孤尘1 · 发表于 2021-2-5 09:08:29

医疗器械GMP看似简单，根据规范内容，基本上没啥东西，很多要求仅是泛泛而谈。但是很多地方不能以药品GMP的思路去搞医疗器械，器械产品类型、特点远比药品复杂，各类产品的指导原则也很重要。

714955898 · 发表于 2021-2-5 09:30:36

个人认为药品GMP比较成熟，很多规定很具体，便于操作。而器械的GMP说的比较随意，不够具体，导致操作时很多理解不到位。

小香猪1 · 发表于 2021-2-5 09:46:30

器械产品多而杂，很多需要根据规范结合产品特点制定合适的管理方法，药品比较成熟，规定具体易操作

cloudsky · 发表于 2021-2-5 10:43:55

两种规定都不一样，GMP严格来说只是针对药品。医疗器械只是符合GMP中的部分规范，一般都是套用的ISO和GB标准。

raimi1225 · 发表于 2021-3-24 12:02:07

一直对这GMP很迷惑，看了上面的内容感觉有点点了解了

灰太狼1234567 · 发表于 2021-3-25 11:56:07

个人感觉药品的相对具体一点，器械的比较泛，主要是器材的类型太多了，要配相应的标准、指南等文件。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:16:29

谢谢分享。