清场合格证的起源

水乱心痕 · 发表于 2021-2-9 14:10:04

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如题，想请问一下各位专家大佬，目前并没有法规要求《清场合格证》的必要性，也可能是我没理解透。（话不说死）想请问下，《清场合格证》是怎么出现和普及的？也可发表见解说明其是否必要。最好从法规角度解答。谢谢！

光头山鸡 · 发表于 2021-2-9 14:25:06

GMP:
第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
清场记录应当纳入批生产记录。

药品GMP指南
C . 清场记录
• 清场丁作应有清场记录。清场记录应包括丁序、清场前产品的品名、规格、批
号、清场日期、清场项 H 、合格标准、检査情况、清场人、复核人及其签字。
• 清场结束由质量监督人员复查合格，对清场记录签字确认或发放清场合格证

whqiang78 · 发表于 2021-2-9 14:37:26

不用清场合格证了，只需要有清场记录即可。

yuansoul · 发表于 2021-2-9 14:48:45

whqiang78 发表于 2021-2-9 14:37
不用清场合格证了，只需要有清场记录即可。

年轻人

不懂事啊

现在还要看的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-2-9 15:09:24

上一次用清场合格证还是13年做无菌原料药的时候了，很久没用过了

liudeji · 发表于 2021-2-9 16:04:36

yuansoul 发表于 2021-2-9 14:48
年轻人

不懂事啊

点赞，虽然陈旧。但是觉得还是等到其他的人家不用了，咱再不用，最安全。我用过，后来不用了，现在又用了。你找说去？等5年--10年，就估计没人再问了吧。

near · 发表于 2021-2-9 16:08:12

不限格式，可以沿用旧方式，也可以在批记录里囊括，不过从成本角度，现场完全没必要再设纸质合格证

水乱心痕 · 发表于 2021-2-9 17:13:27

光头山鸡发表于 2021-2-9 14:25
GMP:
第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
清场记录内 ...

也就是，有能够体现这一系列操作的记录就可以了。

agandaidai · 发表于 2021-2-18 08:55:25

我认为批生产记录上没有必要附清场合格证，现场留一张作为工序的清洁状态标识倒是有益无害。

无云007 · 发表于 2021-2-18 21:13:56

经历过的企业一直在用，这是现实QA的一项重要权力啊，理论上讲不发证，你就不能干

[文件系统] 清场合格证的起源

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