做原料药的企业，多会用到哪些标准规范

Cory0971 · 发表于 2021-2-17 19:18:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

向大家请教一下，做原料药的企业，多会用到哪些标准规范。比如GMP、ISPE中那些标准会更适用一些呢？或者还有其他那些组织的标准，规范，作业导则更适合一些呢？谢谢

老K · 发表于 2021-2-18 13:33:31

中国：GMP10版、药典2020版
国际：ICHQ7、WTO（GMP）、欧盟GMP、欧盟药典、美国CFR21 part210/211、美国药典
其他：各国法规和药典、行业技术标准等
中国注册申报还应符合：药品管理法和药品注册管理办法等法律法规

sunup · 发表于 2021-2-18 09:01:25

楼主是指质量体系建设吗？首选GMP呀

毛驴张 · 发表于 2021-2-18 10:03:48

ISPE是民间组织，没有任何法律管制的因素，只能做参考。
GMP属于原料药强制执行法规。
ICH中国加入的协会，也是要执行的！

cloudsky · 发表于 2021-2-18 11:44:49

制药企业国内当然要符合的是GMP法规要求，现在要符合NMPA的要求。可以引用ISO的质量体系标准或者高于GMP标准的法规要求。ISPE只是一个协会，不是强制要求。

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:37:37

感谢楼主，谢谢分享