MDR法规下的欧代，如何选择？

办理CE认证小乐

关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在欢呼脱欧。德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，先来看下欧代的定义：欧代是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。
​你选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，比如：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。
注意：一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都需要原件，而且德国药监局是欧洲监管最严格的药监局之一，很多产品做注册或者欧盟自由销售证都无法通过。这也会给企业造成很大的困扰和不便。
核实欧盟授权代表有效性和权威性需要从以下几个方面切入：
1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；
​2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
​4）​是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
​当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，公司成立时间，是否有相关的经验，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录等等。
欧盟授权代表的职责是什么？
​1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
​2) 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
​3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。
​4) 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
总之，选择欧代要从多方面去考虑，光看价格真的不靠谱。MDR正式实施后，对欧代的要求会更为严格，市场上一些不规范的欧代公司也会就此被淘汰。

oО星辰﹏

路过，学习了                    

Jane861212

路过，学习了！