回收溶剂套用变更分类

zyhlongmarch · 发表于 2021-2-18 15:57:55

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请教各位朋友，API原申报的注册工艺里没有使用回收溶剂，从I转A后，拟增加回收溶剂套用。按照2021年2月版变更技术指导原则，可不可以这样理解：变更原料药生产工艺：微小变更（3）：变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量。

即，经过验证，制定“回收溶剂”质量标准，确定套用次数，确定套用工序，然后走微小变更。不知道这样是否可行。

915_雨 · 发表于 2021-2-18 16:38:13

很难填平 “不降低反应试剂、溶剂的质量。” 这对回收要求很高了

tx1018 · 发表于 2021-2-19 08:19:58

共同关注

QQ16300361 · 发表于 2021-2-19 08:35:05

这个相当于是打擦边球了，之前做欧美业务也都这样干，回收溶剂的质量标准与新溶剂的质量标准相当。

zyhlongmarch · 发表于 2021-2-19 09:48:22

回收溶剂的质量达到新溶剂的质量，还是达到拟套用工序所需要的溶剂的质量。

nmsl · 发表于 2021-2-28 10:30:17

zyhlongmarch 发表于 2021-2-19 09:48
回收溶剂的质量达到新溶剂的质量，还是达到拟套用工序所需要的溶剂的质量。

按照新溶剂的质量标准控制并且实际检测质量不能低于新溶剂，也许可以打微小变更的擦边球。但是说实话这样做有风险，你回收溶剂里面是有大概率有溶剂检测方法测不出的杂质的，不可能达到新溶剂的质量，不然你也不用定套用次数了是吧

tyty999 · 发表于 2022-4-18 06:03:41

实际是降低反应溶剂质量，变更最后一步反应1之前的工艺步骤中的反应试剂、溶剂种类、生产条件等（重大变更（4）除外），但原料药杂质谱保持一致。应该是中等变更

tyty999 · 发表于 2022-4-18 06:04:52

如何回收溶剂的质量能与新溶剂质量一致，可以走微小，但是，一般很难一致

巴扎嘿1 · 发表于 2024-6-7 09:04:58

共同关注

大智gw7 · 发表于 2024-7-1 09:37:36

回收溶剂质量研究我们做过非挥发性杂质，因为挥发性的杂质在回收过程可以体现出来并控制，但是非挥发性杂质不能体现在回收工艺参数中，且检测方法不一定能检测出来，故我们做了挥发后剩余量的变化，对比新鲜溶剂。

巴扎嘿1 · 发表于 2024-7-1 12:49:40

这个还是要和省局沟通，至少应该是中等。回收溶剂毕竟是回收的，质量情况很难保证和新购一致，除非回收溶剂的质量及检测方法研究十分充分，同时还要考虑周期和成本，利益权衡一下

wukuiweii · 发表于 2024-7-1 13:32:37

现在很少有省局敢接溶剂回收套用的变更的，一般都是推到国家局，让按重大变更走

19273094486 · 发表于 2024-7-29 22:18:28

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